Rotaviruksen tehokkuuden ja turvallisuuden kokeilu (REST) (V260-006)
perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Pentavalentin (G1, G2, G3, G4 ja P1) ihmis-naudan reassortanttirotavirusrokotteen turvallisuus ja tehokkuus terveillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tutkittavan rotavirusrokotteen turvallisuutta ja tehoa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69274
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
3 annosta 2,0 ml lumelääkettä RotaTeqille suun kautta annettuna.
Annos 1 annetaan tutkimuksen aloittamisen yhteydessä, annos 2 annetaan 4–10 viikkoa annoksen 1 jälkeen, annos 3 annetaan 4–10 viikkoa annoksen 2 jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 1
RotaTeq
|
3 annosta 2,0 ml RotaTeqia suun kautta.
Annos 1 annetaan tutkimuksen aloittamisen yhteydessä, annos 2 annetaan 4–10 viikkoa annoksen 1 jälkeen, annos 3 annetaan 4–10 viikkoa annoksen 2 jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intussusseptio 42 päivän sisällä RotaTeq™/Placebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa RotaTeq™/plasebo-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on varmistettu suolistotulehdus 42 päivän sisällä kunkin RotaTeq™/plasebo-rokotuksen jälkeen.
|
42 päivän kuluessa RotaTeq™/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppien G1, G2, G3 ja G4 aiheuttaman rotavirustaudin esiintyminen, joka esiintyy 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen täyden rotaviruskauden aikana
|
Rotavirus-gastroenteriittitapaukset koostuvat kaikista osallistujista, joilla on yksi tai useampi episodi luokiteltu positiiviseksi.
Useat positiiviset jaksot yhdelle osallistujalle lasketaan yhdeksi tapaukseksi.
|
Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen täyden rotaviruskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G1-seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteet rotavirusta vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden G1-seerumia neutraloivan vasta-aineen (SNA) vasteet rotavirusta vastaan ovat nousseet kolminkertaisesti tai enemmän lähtötasosta annoksen 3 jälkeen.
|
14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
G1-, G2-, G3- tai G4-serotyyppeihin liittyvän rotavirustaudin vuoksi sairaalahoitoon ja ensiapuun (tai vastaaviin kansainvälisiin kohteisiin) käynnit
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Terveystuloksia koskeva alatutkimus – Sairaalahoitojen ja ensiapupoliklinikallakäyntien esiintyminen serotyyppeihin G1, G2, G3 tai G4 liittyvien rotaviruksen gastroenteriitin jaksoissa hoitoryhmittäin.
Esiintyminen ilmaistiin tapahtumien vuotuisena lukumääränä 1000 henkilötyövuotta kohden.
|
Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen
|
|
Kolmen annoksen RotaTeq™-hoito-ohjelman teho keskivaikeaa tai vaikeaa rotavirustautia vastaan (kliininen pistemäärä >8), jonka aiheuttavat serotyypit G1, G2, G3 ja G4 ja jotka esiintyvät vähintään 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen rotaviruskauden aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rotavirus-gastroenteriitti, jonka kliininen pistemäärä oli >8 ensimmäisen jakson ja pahimman jakson osalta.
Pisteet arvioivat ripulin, oksentelun, kuumeen ja käyttäytymisoireiden voimakkuutta ja kestoa.
Jakson kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin oireen pisteiden summa [alue: kokonaispistemäärä 0 (paras) - 24 (pahin)].
|
Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen rotaviruskauden aikana
|
|
Kolmen annoksen RotaTeq™-hoito-ohjelman teho vaikeaa rotavirustautia vastaan (kliininen pistemäärä > 16), jonka aiheuttavat serotyypit G1, G2, G3 ja G4 ja jotka esiintyvät vähintään 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen rotaviruskauden aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli rotavirus-gastroenteriitti, jonka kliininen pistemäärä oli >16 ensimmäisen jakson ja pahimman jakson osalta.
Pisteet arvioivat ripulin, oksentelun, kuumeen ja käyttäytymisoireiden voimakkuutta ja kestoa.
Jakson kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin oireen pisteiden summa [alue: kokonaispistemäärä 0 (paras) - 24 (pahin)].
|
Vähintään 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ensimmäisen rotaviruskauden aikana
|
|
Serosuojaus/serokonversio hepatiitti B:n, Haemophilus Influenzaen tyypin b, kurkkumätä, tetanuksen ja polion tyypeille 1, 2 ja 3, jotka saivat COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ ja PREVNAR™ samanaikaisesti RotaTeq™ vs. placebo kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat serosuojauksen/serokonversion hepatiitti B:ksi, Haemophilus influenzae tyyppi b:ksi, kurkkumätä, tetanukseksi ja poliotyypeiksi 1, 2 ja 3 vahvistettujen kriteerien mukaan.
|
42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Pertussis-toksiinin (PT), pertussis-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja hinkuyskäpertaktiinin geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immuunivasteen mittaus ryhmässä, joka sai RotaTeq™-hoitoa ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä, suoritettiin määrittämällä geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit hinkuyskätoksiinille (PT), hinkuyskän filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA) ja pertussispertaktiinille.
Vasta-ainetiitterit mitattiin epäsuoralla, ei-kilpailevalla entsyymi-immunomäärityksellä (EIA).
|
42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri(t) (GMT) pneumokokkien serotyypeille 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F
Aikaikkuna: 42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immuunivasteen mittaaminen ryhmässä, joka sai RotaTeqia™ ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä, suoritettiin määrittämällä pneumokokkien serotyyppejä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan kohdistuvien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo.
Seerumin vasta-ainetiitterit tyyppispesifisille pneumokokkipolysakkarideille määritettiin EIA:lla.
|
42 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-006
- 2004_012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .