Virknings- og sikkerhedsforsøg med rotavirus (REST) ​​(V260-006)

Placebo komparator: 2

Placebo

Biologisk: Komparator: Placebo

3 doser af 2,0 ml placebo til RotaTeq administreret oralt. Dosis 1 vil blive givet ved studiestart, dosis 2 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 1, dosis 3 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 2.

Eksperimentel: 1

RotaTeq

Biologisk: Rotateq™

3 doser på 2,0 mL RotaTeq administreret oralt. Dosis 1 vil blive givet ved studiestart, dosis 2 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 1, dosis 3 vil blive givet 4-10 uger efter dosis 2.

Andre navne:

• V260

Intussusception inden for 42 dage efter enhver dosis af RotaTeq™/Placebo

Antal deltagere med bekræftet intussusception inden for 42 dage efter hver vaccination med RotaTeq™/placebo.

Forekomst af rotavirus sygdom forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der opstår 14 dage efter den 3. vaccination

Rotavirus gastroenteritis tilfælde består af alle deltagere med en eller flere episoder klassificeret som positive. Flere positive episoder for én deltager tælles som et enkelt tilfælde.

G1-serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus

Antal deltagere med en 3-fold stigning eller mere i G1-serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus fra baseline til postdosis 3.

Forekomst af hospitalsindlæggelser og besøg på akutmodtagelser (eller tilsvarende på internationale steder) for rotavirus sygdom forbundet med serotype G1, G2, G3 eller G4

Sundhedsresultater Delstudie - Forekomst af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg for episode(r) af rotavirus gastroenteritis forbundet med serotype G1, G2, G3 eller G4 efter behandlingsgruppe. Forekomst blev udtrykt som det årlige antal begivenheder pr. 1000 personår.

Effektiviteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ mod moderat til svær rotavirussygdom (klinisk score >8) forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der forekommer mindst 14 dage efter den tredje dosis.

Antal deltagere med rotavirus gastroenteritis, hvis kliniske score var >8 for den første episode og for den værste episode. Scores evaluerede intensiteten og varigheden af ​​diarré, opkastning, feber og adfærdssymptomer. Den samlede score for en episode er lig med summen af ​​scorerne for hvert af symptomerne [interval: totalscore 0 (bedst) til 24 (værst)].

Effektiviteten af ​​et 3-dosis regime af RotaTeq™ mod alvorlig rotavirussygdom (klinisk score > 16) forårsaget af serotype G1, G2, G3 og G4, der forekommer mindst 14 dage efter den tredje dosis

Antal deltagere med rotavirus gastroenteritis, hvis kliniske score var >16 for den første episode og for den værste episode. Scores evaluerede intensiteten og varigheden af ​​diarré, opkastning, feber og adfærdssymptomer. Den samlede score for en episode er lig med summen af ​​scorerne for hvert af symptomerne [interval: totalscore 0 (bedst) til 24 (værst)].

Serobeskyttelse/serokonversion for hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1,2 og 3, der modtog COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ og PREVNAR™ samtidig med RotaTeq™ versus placebo

Antallet af deltagere, der opnåede serobeskyttelse/serokonvertering til hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1, 2 og 3, ifølge fastlagte kriterier.

Geometrisk middelantistoftiter (GMT) mod Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin

Måling af immunrespons i gruppen, der modtog RotaTeq™, og gruppen, der modtog placebo, blev udført ved at bestemme geometriske gennemsnitlige antistoftitre mod Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin. Antistoftitre blev målt med en indirekte, ikke-konkurrerende, enzymimmunoassay (EIA).

Geometrisk middelantistoftiter (GMT) til pneumokokserotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F

Måling af immunrespons i gruppen, der modtog RotaTeq™, og gruppen, der modtog placebo, blev udført ved at bestemme geometriske gennemsnitlige antistoftitre mod pneumokokserotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Serumantistoftitre mod typespecifikke pneumokokpolysaccharider blev bestemt ved en EIA.