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Rotavirus-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (REST)(V260-006)

18. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit und Wirksamkeit von fünfwertigem (G1, G2, G3, G4 und P1) human-bovinem reassortantem Rotavirus-Impfstoff bei gesunden Säuglingen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen Rotavirus-Impfstoffs und die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69274

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo
3 Dosen von 2,0 ml Placebo zu RotaTeq oral verabreicht. Dosis 1 wird bei Studieneintritt verabreicht, Dosis 2 wird 4-10 Wochen nach Dosis 1 verabreicht, Dosis 3 wird 4-10 Wochen nach Dosis 2 verabreicht.
Experimental: 1
RotaTeq
Biologisch: Rotateq™
3 Dosen von 2,0 ml RotaTeq oral verabreicht. Dosis 1 wird bei Studieneintritt verabreicht, Dosis 2 wird 4-10 Wochen nach Dosis 1 verabreicht, Dosis 3 wird 4-10 Wochen nach Dosis 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • V260

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invagination innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Invagination innerhalb von 42 Tagen nach jeder Impfung mit RotaTeq™/Placebo.
Innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis von RotaTeq™/Placebo
Auftreten einer durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursachten Rotavirus-Erkrankung, die 14 Tage nach der 3. Impfung auftritt
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste volle Rotavirus-Saison
Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle bestehen aus allen Teilnehmern mit einer oder mehreren Episoden, die als positiv eingestuft wurden. Mehrere positive Episoden bei einem Teilnehmer werden als einzelner Fall gezählt.
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste volle Rotavirus-Saison

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G1-Serum-neutralisierende Antikörper (SNA)-Antworten gegen Rotavirus
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem 3-fachen oder höheren Anstieg der G1-Serum-neutralisierenden Antikörper (SNA)-Antworten gegen Rotavirus von der Baseline bis nach Dosis 3.
14 Tage nach der 3. Impfung
Auftreten von Krankenhauseinweisungen und Besuchen in Notaufnahmen (oder Äquivalenten an internationalen Standorten) für Rotavirus-Erkrankungen im Zusammenhang mit den Serotypen G1, G2, G3 oder G4
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung
Teilstudie zu Gesundheitsergebnissen – Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Besuchen in der Notaufnahme wegen Episode(n) von Rotavirus-Gastroenteritis im Zusammenhang mit den Serotypen G1, G2, G3 oder G4 nach Behandlungsgruppe. Das Auftreten wurde als jährliche Anzahl von Ereignissen pro 1000 Personenjahre ausgedrückt.
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung
Wirksamkeit eines 3-Dosen-Regimes von RotaTeq™ gegen mittelschwere bis schwere Rotavirus-Erkrankungen (klinische Bewertung > 8), die durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursacht werden und mindestens 14 Tage nach der dritten Dosis auftreten.
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Gastroenteritis, deren klinischer Wert > 8 für die erste Episode und für die schlimmste Episode war. Scores bewerteten die Intensität und Dauer von Durchfall, Erbrechen, Fieber und Verhaltenssymptomen. Die Gesamtpunktzahl für eine Episode entspricht der Summe der Punktzahlen für jedes der Symptome [Bereich: Gesamtpunktzahl 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten)].
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Wirksamkeit eines 3-Dosen-Regimes von RotaTeq™ gegen eine schwere Rotavirus-Erkrankung (klinische Bewertung > 16), die durch die Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursacht wird und mindestens 14 Tage nach der dritten Dosis auftritt
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Gastroenteritis, deren klinischer Wert > 16 für die erste Episode und für die schlimmste Episode war. Scores bewerteten die Intensität und Dauer von Durchfall, Erbrechen, Fieber und Verhaltenssymptomen. Die Gesamtpunktzahl für eine Episode entspricht der Summe der Punktzahlen für jedes der Symptome [Bereich: Gesamtpunktzahl 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten)].
Mindestens 14 Tage nach der 3. Impfung durch die erste Rotavirus-Saison
Seroprotektion/Serokonversion für Hepatitis B, Haemophilus Influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus und Polio Typ 1,2 und 3, die COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ und PREVNAR™ gleichzeitig mit RotaTeq™ im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Seroprotektion/Serokonversion zu Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus und Polio Typ 1, 2 und 3 gemäß festgelegten Kriterien erreicht haben.
42 Tage nach der dritten Dosis
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) zu Pertussis-Toxin (PT), filamentösem Pertussis-Hämagglutinin (FHA) und Pertussis-Pertactin
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Messung der Immunantwort in der Gruppe, die RotaTeq™ erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, wurde durch Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter gegen Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA) und Pertussis-Pertactin durchgeführt. Antikörpertiter wurden mit einem indirekten, nicht kompetitiven Enzymimmunoassay (EIA) gemessen.
42 Tage nach der dritten Dosis
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) gegen Pneumokokken-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: 42 Tage nach der dritten Dosis
Die Messung der Immunantwort in der Gruppe, die RotaTeq™ erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, wurde durch Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter gegen die Pneumokokken-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F durchgeführt. Antikörpertiter im Serum gegen typspezifische Pneumokokken-Polysaccharide wurden durch einen EIA bestimmt.
42 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-006
  • 2004_012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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