Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van rotavirus (REST)(V260-006)
18 september 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Veiligheid en werkzaamheid van vijfwaardig (G1, G2, G3, G4 en P1) humaan-bovine reassortant rotavirusvaccin bij gezonde zuigelingen
Deze studie was opgezet om de veiligheid van het experimentele rotavirusvaccin en de werkzaamheid ter voorkoming van rotavirusgastro-enteritis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69274
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen
Uitsluitingscriteria:
- Niets gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
3 doses van 2,0 ml Placebo voor RotaTeq oraal toegediend.
Dosis 1 wordt gegeven bij aanvang van het onderzoek, dosis 2 wordt 4-10 weken na dosis 1 gegeven en dosis 3 wordt 4-10 weken na dosis 2 gegeven.
|
|
Experimenteel: 1
RotaTeq
|
3 doses van 2,0 ml RotaTeq oraal toegediend.
Dosis 1 wordt gegeven bij aanvang van het onderzoek, dosis 2 wordt 4-10 weken na dosis 1 gegeven en dosis 3 wordt 4-10 weken na dosis 2 gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaginatie binnen 42 dagen na een dosis RotaTeq™/Placebo
Tijdsspanne: Binnen 42 dagen na een dosis RotaTeq™/placebo
|
Aantal deelnemers met bevestigde intussusceptie binnen 42 dagen na elke vaccinatie met RotaTeq™/placebo.
|
Binnen 42 dagen na een dosis RotaTeq™/placebo
|
|
Optreden van rotavirusziekte veroorzaakt door serotypen G1, G2, G3 en G4 die optreedt 14 dagen na de 3e vaccinatie
Tijdsspanne: Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste volledige rotavirusseizoen
|
Gevallen van rotavirus gastro-enteritis bestaan uit alle deelnemers met een of meer episoden die als positief zijn geclassificeerd.
Meerdere positieve episodes voor één deelnemer worden als één casus geteld.
|
Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste volledige rotavirusseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
G1 Serum Neutraliserende Antilichaam (SNA) Reacties tegen Rotavirus
Tijdsspanne: 14 dagen na de 3e vaccinatie
|
Aantal deelnemers met een 3-voudige stijging of meer in G1 Serum neutraliserende antilichaam (SNA) reacties tegen rotavirus vanaf baseline tot postdosis 3.
|
14 dagen na de 3e vaccinatie
|
|
Voorkomen van ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen (of het equivalent op internationale locaties) voor rotavirusziekte geassocieerd met serotypes G1, G2, G3 of G4
Tijdsspanne: Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie
|
Substudie Gezondheidsuitkomsten - Aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp voor episode(n) van rotavirusgastro-enteritis geassocieerd met serotype G1, G2, G3 of G4 per behandelingsgroep.
Het voorkomen werd uitgedrukt als het jaarlijkse aantal gebeurtenissen per 1000 persoonsjaren.
|
Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie
|
|
Werkzaamheid van een regime van 3 doses RotaTeq™ tegen matige tot ernstige rotavirusziekte (klinische score >8) veroorzaakt door serotypen G1, G2, G3 en G4 die ten minste 14 dagen na de derde dosis optreden.
Tijdsspanne: Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste rotavirusseizoen
|
Aantal deelnemers met rotavirus gastro-enteritis waarvan de klinische score >8 was voor de eerste episode en voor de ergste episode.
Scores evalueerden de intensiteit en duur van diarree, braken, koorts en gedragssymptomen.
De totaalscore voor een episode is gelijk aan de som van de scores voor elk van de symptomen [bereik: totaalscore 0 (beste) tot 24 (slechtste)].
|
Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste rotavirusseizoen
|
|
Werkzaamheid van een regime van 3 doses RotaTeq™ tegen ernstige rotavirusziekte (klinische score > 16) veroorzaakt door serotypen G1, G2, G3 en G4 die ten minste 14 dagen na de derde dosis optreden
Tijdsspanne: Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste rotavirusseizoen
|
Aantal deelnemers met rotavirus gastro-enteritis waarvan de klinische score >16 was voor de eerste episode en voor de ergste episode.
Scores evalueerden de intensiteit en duur van diarree, braken, koorts en gedragssymptomen.
De totaalscore voor een episode is gelijk aan de som van de scores voor elk van de symptomen [bereik: totaalscore 0 (beste) tot 24 (slechtste)].
|
Minimaal 14 dagen na de 3e vaccinatie tot en met het eerste rotavirusseizoen
|
|
Seroprotectie/seroconversie voor hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b, difterie, tetanus en polio type 1, 2 en 3 die COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ & PREVNAR™ gelijktijdig met RotaTeq™ versus placebo kregen
Tijdsspanne: 42 dagen na de derde dosis
|
Het aantal deelnemers dat seroprotectie/seroconversie naar hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus en polio type 1, 2 en 3 bereikte volgens vastgestelde criteria.
|
42 dagen na de derde dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter(s) (GMT) tegen kinkhoesttoxine (PT), kinkhoestfilamenteuze hemagglutinine (FHA) en kinkhoestpertactine
Tijdsspanne: 42 dagen na de derde dosis
|
Meting van de immuunrespons in de groep die RotaTeq™ kreeg en de groep die placebo kreeg, werd uitgevoerd door geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Hemagglutinin (FHA) en Pertussis Pertactin te bepalen.
Antilichaamtiters werden gemeten met een indirecte, niet-competitieve, enzymimmunoassay (EIA).
|
42 dagen na de derde dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter(s) (GMT) tegen pneumokokkenserotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: 42 dagen na de derde dosis
|
Meting van de immuunrespons in de groep die RotaTeq™ kreeg en de groep die placebo kreeg, werd uitgevoerd door geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen pneumokokkenserotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F te bepalen.
Serum-antilichaamtiters tegen typespecifieke pneumokokkenpolysacchariden werden bepaald door middel van een MER.
|
42 dagen na de derde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V260-006
- 2004_012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .