Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotavirus effekt- og sikkerhetsforsøk (REST) ​​(V260-006)

18. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet og effekt av femverdig (G1, G2, G3, G4 og P1) human-bovin reassortant rotavirusvaksine hos friske spedbarn

Denne studien ble utformet for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesvaksinen mot rotavirus og effektiviteten for å forhindre rotavirus gastroenteritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69274

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
3 doser på 2,0 ml Placebo til RotaTeq administrert oralt. Dose 1 vil bli gitt ved studiestart, Dose 2 gis 4-10 uker etter dose 1, Dose 3 vil bli gitt 4-10 uker etter dose 2.
Eksperimentell: 1
RotaTeq
Biologisk: Rotateq™
3 doser på 2,0 mL RotaTeq administrert oralt. Dose 1 vil bli gitt ved studiestart, Dose 2 gis 4-10 uker etter dose 1, Dose 3 vil bli gitt 4-10 uker etter dose 2.
Andre navn:
  • V260

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intussusception innen 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™/Placebo
Tidsramme: Innen 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™/placebo
Antall deltakere med bekreftet intussusception innen 42 dager etter hver vaksinasjon med RotaTeq™/placebo.
Innen 42 dager etter enhver dose av RotaTeq™/placebo
Forekomst av rotavirussykdom forårsaket av serotype G1, G2, G3 og G4 som oppstår 14 dager etter den tredje vaksinasjonen
Tidsramme: Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første hele rotavirussesongen
Rotavirus gastroenteritt tilfeller består av alle deltakere med en eller flere episoder klassifisert som positive. Flere positive episoder for én deltaker regnes som et enkelt tilfelle.
Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første hele rotavirussesongen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
G1 Serum Neutralizing Antibody (SNA)-responser mot rotavirus
Tidsramme: 14 dager etter 3. vaksinasjon
Antall deltakere med en 3 ganger økning eller mer i G1-serumnøytraliserende antistoff (SNA)-responser mot rotavirus fra baseline til postdose 3.
14 dager etter 3. vaksinasjon
Forekomst av sykehusinnleggelser og besøk til akuttmottak (eller tilsvarende på internasjonale steder) for rotavirussykdom assosiert med serotype G1, G2, G3 eller G4
Tidsramme: Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon
Helseresultater Delstudie - Forekomst av sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk for episode(r) av rotavirus gastroenteritt assosiert med serotype G1, G2, G3 eller G4 etter behandlingsgruppe. Forekomst ble uttrykt som årlig antall hendelser per 1000 årsverk.
Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon
Effekten av et 3-doseregime av RotaTeq™ mot moderat til alvorlig rotavirussykdom (klinisk poengsum >8) forårsaket av serotypene G1, G2, G3 og G4 som oppstår minst 14 dager etter den tredje dosen.
Tidsramme: Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første rotavirussesongen
Antall deltakere med rotavirus gastroenteritt hvis kliniske poengsum var >8 for den første episoden og for den verste episoden. Resultatene evaluerte intensiteten og varigheten av diaré, oppkast, feber og atferdssymptomer. Den totale poengsummen for en episode er lik summen av poengene for hvert av symptomene [område: totalscore 0 (best) til 24 (dårligst)].
Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første rotavirussesongen
Effekten av et 3-doseregime med RotaTeq™ mot alvorlig rotavirussykdom (klinisk poengsum > 16) forårsaket av serotypene G1, G2, G3 og G4 som oppstår minst 14 dager etter den tredje dosen
Tidsramme: Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første rotavirussesongen
Antall deltakere med rotavirus gastroenteritt hvis kliniske poengsum var >16 for den første episoden og for den verste episoden. Resultatene evaluerte intensiteten og varigheten av diaré, oppkast, feber og atferdssymptomer. Den totale poengsummen for en episode er lik summen av poengene for hvert av symptomene [område: totalscore 0 (best) til 24 (dårligst)].
Minst 14 dager etter 3. vaksinasjon gjennom den første rotavirussesongen
Serobeskyttelse/serokonversjon for hepatitt B, Haemophilus Influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1,2 og 3 som mottok COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ og PREVNAR™ samtidig med RotaTeq™ versus placebo
Tidsramme: 42 dager etter tredje dose
Antall deltakere som oppnådde serobeskyttelse/serokonvertering til hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe og polio type 1, 2 og 3, i henhold til etablerte kriterier.
42 dager etter tredje dose
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) mot Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin
Tidsramme: 42 dager etter tredje dose
Måling av immunrespons i gruppen som fikk RotaTeq™ og gruppen som fikk placebo ble utført ved å bestemme geometriske gjennomsnittlige antistofftitere mot Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) og Pertussis Pertactin. Antistofftitere ble målt med en indirekte, ikke-konkurrerende, enzymimmunoassay (EIA).
42 dager etter tredje dose
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) mot pneumokokkserotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: 42 dager etter tredje dose
Måling av immunrespons i gruppen som fikk RotaTeq™ og gruppen som fikk placebo ble utført ved å bestemme geometriske gjennomsnittlige antistofftitere mot pneumokokkserotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. Serumantistofftitere mot typespesifikke pneumokokkpolysakkarider ble bestemt ved en EIA.
42 dager etter tredje dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V260-006
  • 2004_012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotavirusinfeksjoner

Kliniske studier på Rotateq™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere