Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rotawirusa (REST)(V260-006)
18 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki pięciowartościowej (G1, G2, G3, G4 i P1) reasortantu ludzko-bydlęcego przeciwko rotawirusom u zdrowych niemowląt
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa badanej szczepionki przeciwko rotawirusowi i skuteczności w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69274
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta
Kryteria wyłączenia:
- Nie określono
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
3 dawki 2,0 ml Placebo do RotaTeq podane doustnie.
Dawka 1 zostanie podana na początku badania, Dawka 2 zostanie podana 4-10 tygodni po Dawce 1, Dawka 3 zostanie podana 4-10 tygodni po Dawce 2.
|
|
Eksperymentalny: 1
RotaTeq
|
3 dawki RotaTeq po 2,0 ml podane doustnie.
Dawka 1 zostanie podana na początku badania, Dawka 2 zostanie podana 4-10 tygodni po Dawce 1, Dawka 3 zostanie podana 4-10 tygodni po Dawce 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wgłobienie w ciągu 42 dni po podaniu dowolnej dawki szczepionki RotaTeq™/placebo
Ramy czasowe: W ciągu 42 dni od podania jakiejkolwiek dawki RotaTeq™/placebo
|
Liczba uczestników z potwierdzonym wgłobieniem jelita w ciągu 42 dni po każdym szczepieniu RotaTeq™/placebo.
|
W ciągu 42 dni od podania jakiejkolwiek dawki RotaTeq™/placebo
|
|
Występowanie choroby rotawirusowej wywołanej przez serotypy G1, G2, G3 i G4, która pojawia się 14 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego pełnego sezonu rotawirusowego
|
Przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit obejmują wszystkich uczestników z jednym lub kilkoma epizodami sklasyfikowanymi jako pozytywne.
Wiele dodatnich epizodów u jednego uczestnika liczy się jako pojedynczy przypadek.
|
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego pełnego sezonu rotawirusowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę G1 (SNA) przeciwko rotawirusowi
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Liczba uczestników z 3-krotnym lub większym wzrostem odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (SNA) surowicy G1 przeciwko rotawirusowi od wartości początkowej do dawki po 3. dawce.
|
14 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Występowanie przyjęć do szpitali i wizyt na oddziałach ratunkowych (lub ich odpowiednikach w ośrodkach międzynarodowych) z powodu choroby rotawirusowej związanej z serotypami G1, G2, G3 lub G4
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu
|
Badanie podrzędne wyników zdrowotnych — Częstość przyjęć do szpitala i wizyt na oddziale ratunkowym z powodu epizodu(ów) rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit związanego z serotypami G1, G2, G3 lub G4 według grup terapeutycznych.
Występowanie wyrażono jako roczną liczbę zdarzeń na 1000 osobolat.
|
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Skuteczność schematu 3-dawkowego szczepionki RotaTeq™ przeciwko chorobie rotawirusowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik kliniczny >8) wywołanej przez serotypy G1, G2, G3 i G4, występującej co najmniej 14 dni po podaniu trzeciej dawki.
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego sezonu rotawirusowego
|
Liczba uczestników z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit, u których wynik kliniczny wynosił > 8 dla pierwszego epizodu i najgorszego epizodu.
Wyniki oceniały intensywność i czas trwania biegunki, wymiotów, gorączki i objawów behawioralnych.
Całkowity wynik dla epizodu jest równy sumie punktów dla każdego z objawów [zakres: całkowity wynik od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy)].
|
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego sezonu rotawirusowego
|
|
Skuteczność 3-dawkowego schematu szczepionki RotaTeq™ przeciwko ciężkiej chorobie rotawirusowej (wynik kliniczny > 16) wywołanej przez serotypy G1, G2, G3 i G4, występującej co najmniej 14 dni po podaniu trzeciej dawki
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego sezonu rotawirusowego
|
Liczba uczestników z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit, u których wynik kliniczny wynosił >16 dla pierwszego epizodu i najgorszego epizodu.
Wyniki oceniały intensywność i czas trwania biegunki, wymiotów, gorączki i objawów behawioralnych.
Całkowity wynik dla epizodu jest równy sumie punktów dla każdego z objawów [zakres: całkowity wynik od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy)].
|
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu do pierwszego sezonu rotawirusowego
|
|
Seroprotekcja/serokonwersja wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca i polio typu 1,2 i 3, którzy otrzymywali COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ i PREVNAR™ jednocześnie z RotaTeq™ w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 42 dni po trzeciej dawce
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję/serokonwersję wirusa zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca i polio typu 1, 2 i 3, zgodnie z ustalonymi kryteriami.
|
42 dni po trzeciej dawce
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie włókienkowej krztuśca (FHA) i pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: 42 dni po trzeciej dawce
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej w grupie, która otrzymała RotaTeq™ i grupie, która otrzymała placebo, przeprowadzono poprzez określenie średniej geometrycznej mian przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca (PT), hemaglutyninie włókienkowej krztuśca (FHA) i pertaktynie krztuśca.
Miana przeciwciał mierzono za pomocą pośredniego, niekompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (EIA).
|
42 dni po trzeciej dawce
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: 42 dni po trzeciej dawce
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej w grupie, która otrzymała RotaTeq™ i grupie, która otrzymała placebo, przeprowadzono poprzez określenie średniej geometrycznej mian przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko polisacharydom pneumokokowym specyficznym dla danego typu określono za pomocą EIA.
|
42 dni po trzeciej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-006
- 2004_012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .