Ensayo de eficacia y seguridad de rotavirus (REST)(V260-006)
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Seguridad y eficacia de la vacuna pentavalente (G1, G2, G3, G4 y P1) contra el rotavirus humano-bovino reagrupado en lactantes sanos
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna contra el rotavirus en investigación y la eficacia para prevenir la gastroenteritis por rotavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69274
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
Criterio de exclusión:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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3 dosis de 2,0 ml de Placebo a RotaTeq administradas por vía oral.
La dosis 1 se administrará al ingresar al estudio, la dosis 2 se administrará de 4 a 10 semanas después de la dosis 1, la dosis 3 se administrará de 4 a 10 semanas después de la dosis 2.
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Experimental: 1
RotaTeq
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3 dosis de 2,0 ml de RotaTeq administradas por vía oral.
La dosis 1 se administrará al ingresar al estudio, la dosis 2 se administrará de 4 a 10 semanas después de la dosis 1, la dosis 3 se administrará de 4 a 10 semanas después de la dosis 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intususcepción dentro de los 42 días siguientes a cualquier dosis de RotaTeq™/placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis de RotaTeq™/placebo
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Número de participantes con invaginación intestinal confirmada dentro de los 42 días posteriores a cada vacunación con RotaTeq™/placebo.
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Dentro de los 42 días posteriores a cualquier dosis de RotaTeq™/placebo
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Ocurrencia de la enfermedad por rotavirus causada por los serotipos G1, G2, G3 y G4 que ocurre 14 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada completa de rotavirus
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Los casos de gastroenteritis por rotavirus consisten en todos los participantes con uno o más episodios clasificados como positivos.
Los episodios positivos múltiples para un participante se cuentan como un solo caso.
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Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada completa de rotavirus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas del anticuerpo neutralizante del suero (SNA) G1 contra el rotavirus
Periodo de tiempo: 14 días después de la 3ra vacunación
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Número de participantes con un aumento de 3 veces o más en las respuestas de anticuerpos neutralizantes en suero (SNA) G1 contra el rotavirus desde el inicio hasta después de la dosis 3.
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14 días después de la 3ra vacunación
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Ocurrencia de ingresos hospitalarios y visitas a los departamentos de emergencia (o su equivalente en sitios internacionales) por enfermedad por rotavirus asociada con los serotipos G1, G2, G3 o G4
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación
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Subestudio de resultados de salud: ocurrencia de ingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias por episodios de gastroenteritis por rotavirus asociados con los serotipos G1, G2, G3 o G4 por grupo de tratamiento.
La ocurrencia se expresó como el número anual de eventos por 1000 años-persona.
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Al menos 14 días después de la tercera vacunación
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Eficacia de un régimen de 3 dosis de RotaTeq™ contra la enfermedad por rotavirus de moderada a grave (puntuación clínica >8) causada por los serotipos G1, G2, G3 y G4 que ocurre al menos 14 días después de la tercera dosis.
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada de rotavirus
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Número de participantes con gastroenteritis por rotavirus cuya puntuación clínica fue > 8 para el primer episodio y para el peor episodio.
Las puntuaciones evaluaron la intensidad y la duración de la diarrea, los vómitos, la fiebre y los síntomas conductuales.
La puntuación total de un episodio es igual a la suma de las puntuaciones de cada uno de los síntomas [rango: puntuación total de 0 (mejor) a 24 (peor)].
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Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada de rotavirus
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Eficacia de un régimen de 3 dosis de RotaTeq™ contra la enfermedad grave por rotavirus (puntuación clínica > 16) causada por los serotipos G1, G2, G3 y G4 que se produce al menos 14 días después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada de rotavirus
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Número de participantes con gastroenteritis por rotavirus cuya puntuación clínica fue >16 para el primer episodio y para el peor episodio.
Las puntuaciones evaluaron la intensidad y la duración de la diarrea, los vómitos, la fiebre y los síntomas conductuales.
La puntuación total de un episodio es igual a la suma de las puntuaciones de cada uno de los síntomas [rango: puntuación total de 0 (mejor) a 24 (peor)].
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Al menos 14 días después de la tercera vacunación hasta la primera temporada de rotavirus
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Seroprotección/seroconversión para hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos y poliomielitis tipos 1, 2 y 3 que recibieron COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ y PREVNAR™ simultáneamente con RotaTeq™ versus placebo
Periodo de tiempo: 42 días después de la tercera dosis
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El número de participantes que lograron la seroprotección/seroconversión a la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos y poliomielitis tipos 1, 2 y 3, según los criterios establecidos.
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42 días después de la tercera dosis
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Media geométrica de títulos de anticuerpos (GMT) contra la toxina de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA) y la pertactina de la tos ferina
Periodo de tiempo: 42 días después de la tercera dosis
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La medición de la respuesta inmunitaria en el grupo que recibió RotaTeq™ y el grupo que recibió placebo se realizó mediante la determinación de los títulos medios geométricos de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina (FHA) y la pertactina de la tos ferina.
Los títulos de anticuerpos se midieron con un inmunoensayo enzimático (EIA) indirecto, no competitivo.
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42 días después de la tercera dosis
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Media geométrica de títulos de anticuerpos (GMT) contra los serotipos neumocócicos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: 42 días después de la tercera dosis
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La medición de la respuesta inmunitaria en el grupo que recibió RotaTeq™ y el grupo que recibió placebo se realizó mediante la determinación de los títulos medios geométricos de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
Los títulos de anticuerpos séricos contra polisacáridos neumocócicos específicos de tipo se determinaron mediante un EIA.
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42 días después de la tercera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V260-006
- 2004_012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .