Teste de Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST) (V260-006)
18 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança e Eficácia da Vacina Pentavalente (G1, G2, G3, G4 e P1) Rotavírus Humano-Bovino Reordenado em Lactentes Saudáveis
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança da vacina experimental contra o rotavírus e a eficácia na prevenção da gastroenterite por rotavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69274
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês saudáveis
Critério de exclusão:
- Nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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3 doses de 2,0 mL de placebo para RotaTeq administrados por via oral.
A Dose 1 será administrada na entrada do estudo, a Dose 2 será administrada 4-10 semanas após a Dose 1, a Dose 3 será administrada 4-10 semanas após a Dose 2.
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Experimental: 1
RotaTeq
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3 doses de 2,0 mL de RotaTeq administradas por via oral.
A Dose 1 será administrada na entrada do estudo, a Dose 2 será administrada 4-10 semanas após a Dose 1, a Dose 3 será administrada 4-10 semanas após a Dose 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intussuscepção dentro de 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™/Placebo
Prazo: Dentro de 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™/placebo
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Número de participantes com intussuscepção confirmada dentro de 42 dias após cada vacinação com RotaTeq™/placebo.
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Dentro de 42 dias após qualquer dose de RotaTeq™/placebo
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Ocorrência de doença por rotavírus causada pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 que ocorre 14 dias após a 3ª vacinação
Prazo: Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada completa de rotavírus
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Os casos de gastroenterite por rotavírus consistem em todos os participantes com um ou mais episódios classificados como positivos.
Vários episódios positivos para um participante são contados como um único caso.
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Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada completa de rotavírus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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G1 Respostas de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) contra rotavírus
Prazo: 14 dias após a 3ª vacinação
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Número de participantes com um aumento de 3 vezes ou mais nas respostas G1 de anticorpos neutralizantes séricos (SNA) contra o rotavírus desde o início até a pós-dose 3.
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14 dias após a 3ª vacinação
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Ocorrência de Admissões Hospitalares e Visitas a Serviços de Emergência (ou o Equivalente em Sites Internacionais) por Doença Rotavírus Associada aos Sorotipos G1, G2, G3 ou G4
Prazo: Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação
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Subestudo de desfechos de saúde - Ocorrência de internações hospitalares e atendimentos de emergência por episódio(s) de gastroenterite por rotavírus associada aos sorotipos G1, G2, G3 ou G4 por grupo de tratamento.
A ocorrência foi expressa como o número anual de eventos por 1000 pessoas-ano.
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Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação
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Eficácia de um regime de 3 doses de RotaTeq™ contra a doença por rotavírus moderada a grave (pontuação clínica >8) causada pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 ocorrendo pelo menos 14 dias após a terceira dose.
Prazo: Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada de rotavírus
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Número de participantes com gastroenterite por rotavírus cujo escore clínico foi >8 para o primeiro episódio e para o pior episódio.
As pontuações avaliaram a intensidade e a duração da diarreia, vômitos, febre e sintomas comportamentais.
A pontuação total para um episódio é igual à soma das pontuações para cada um dos sintomas [intervalo: pontuação total de 0 (melhor) a 24 (pior)].
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Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada de rotavírus
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Eficácia de um regime de 3 doses de RotaTeq™ contra doença grave por rotavírus (Pontuação clínica > 16) causada pelos sorotipos G1, G2, G3 e G4 ocorrendo pelo menos 14 dias após a terceira dose
Prazo: Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada de rotavírus
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Número de participantes com gastroenterite por rotavírus cujo escore clínico foi >16 para o primeiro episódio e para o pior episódio.
As pontuações avaliaram a intensidade e a duração da diarreia, vômitos, febre e sintomas comportamentais.
A pontuação total para um episódio é igual à soma das pontuações para cada um dos sintomas [intervalo: pontuação total de 0 (melhor) a 24 (pior)].
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Pelo menos 14 dias após a 3ª vacinação até a primeira temporada de rotavírus
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Soroproteção/Soroconversão para Hepatite B, Haemophilus Influenzae tipo b, Difteria, Tétano e Polio tipos 1,2 e 3 que receberam COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ e PREVNAR™ concomitantemente com RotaTeq™ Versus Placebo
Prazo: 42 dias após a terceira dose
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O número de participantes que alcançaram soroproteção/soroconversão para hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano e poliomielite tipos 1, 2 e 3, de acordo com os critérios estabelecidos.
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42 dias após a terceira dose
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Título(s) médio(s) geométrico(s) de anticorpo (GMT) para toxina pertussis (PT), pertussis filamentosa hemaglutinina (FHA) e pertactina pertussis
Prazo: 42 dias após a terceira dose
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A medição da resposta imune no grupo que recebeu RotaTeq™ e no grupo que recebeu placebo foi realizada determinando os títulos médios geométricos de anticorpos para Toxina Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa Pertussis (FHA) e Pertactina Pertussis.
Os títulos de anticorpos foram medidos com um imunoensaio enzimático (EIA) indireto e não competitivo.
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42 dias após a terceira dose
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Título(s) médio(s) geométrico(s) de anticorpos (GMT) para sorotipos pneumocócicos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: 42 dias após a terceira dose
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A medição da resposta imune no grupo que recebeu RotaTeq™ e no grupo que recebeu placebo foi realizada pela determinação da média geométrica dos títulos de anticorpos para os sorotipos pneumocócicos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Os títulos de anticorpos séricos para polissacarídeos pneumocócicos específicos do tipo foram determinados por um EIA.
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42 dias após a terceira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-006
- 2004_012
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