Rotavirus effektivitets- och säkerhetsprövning (REST) ​​(V260-006)

Placebo-jämförare: 2

Placebo

Biologisk: Komparator: Placebo

3 doser på 2,0 ml Placebo till RotaTeq administreras oralt. Dos 1 kommer att ges när studien påbörjas, dos 2 kommer att ges 4-10 veckor efter dos 1, dos 3 kommer att ges 4-10 veckor efter dos 2.

Experimentell: 1

RotaTeq

Biologisk: Rotateq™

3 doser på 2,0 ml RotaTeq administreras oralt. Dos 1 kommer att ges när studien påbörjas, dos 2 kommer att ges 4-10 veckor efter dos 1, dos 3 kommer att ges 4-10 veckor efter dos 2.

Andra namn:

• V260

Intussusception inom 42 dagar efter någon dos av RotaTeq™/Placebo

Antal deltagare med bekräftad intussusception inom 42 dagar efter varje vaccination med RotaTeq™/placebo.

Förekomst av rotavirussjukdom orsakad av serotyperna G1, G2, G3 och G4 som inträffar 14 dagar efter den 3:e vaccinationen

Rotavirus gastroenteritfall består av alla deltagare med en eller flera episoder klassade som positiva. Flera positiva episoder för en deltagare räknas som ett enda fall.

G1 Serum Neutralizing Antibody (SNA) svar mot rotavirus

Antal deltagare med en 3-faldig ökning eller mer av G1-serumneutraliserande antikroppssvar (SNA) mot rotavirus från baslinje till efterdos 3.

Förekomst av sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningar (eller motsvarande på internationella platser) för rotavirussjukdom associerad med serotyperna G1, G2, G3 eller G4

Hälsoresultat Delstudie - Förekomst av sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök för episod(er) av rotavirus gastroenterit associerad med serotyperna G1, G2, G3 eller G4 per behandlingsgrupp. Förekomst uttrycktes som det årliga antalet händelser per 1000 årsverken.

Effekten av en 3-dos regimen av RotaTeq™ mot måttlig till svår rotavirussjukdom (klinisk poäng >8) orsakad av serotyperna G1, G2, G3 och G4 som uppträder minst 14 dagar efter den tredje dosen.

Antal deltagare med rotavirus gastroenterit vars kliniska poäng var >8 för den första episoden och för den värsta episoden. Poängen utvärderade intensiteten och varaktigheten av diarré, kräkningar, feber och beteendesymtom. Den totala poängen för en episod är lika med summan av poängen för vart och ett av symptomen [intervall: totalpoäng 0 (bäst) till 24 (sämst)].

Effekten av en 3-dosregimen av RotaTeq™ mot allvarlig rotavirussjukdom (klinisk poäng > 16) orsakad av serotyperna G1, G2, G3 och G4 som uppträder minst 14 dagar efter den tredje dosen

Antal deltagare med rotavirus gastroenterit vars kliniska poäng var >16 för den första episoden och för den värsta episoden. Poängen utvärderade intensiteten och varaktigheten av diarré, kräkningar, feber och beteendesymtom. Den totala poängen för en episod är lika med summan av poängen för vart och ett av symptomen [intervall: totalpoäng 0 (bäst) till 24 (sämst)].

Seroskydd/serokonvertering för hepatit B, Haemophilus Influenzae typ b, difteri, stelkramp och polio typ 1,2 och 3 som fick COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ och PREVNAR™ samtidigt med RotaTeq™ kontra placebo

Antalet deltagare som uppnådde seroskydd/serokonvertering till hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp och polio typ 1, 2 och 3, enligt fastställda kriterier.

Geometriska medelantikroppstiter(er) (GMT) mot Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) och Pertussis Pertactin

Mätning av immunsvar i gruppen som fick RotaTeq™ och gruppen som fick placebo utfördes genom att bestämma geometriska medelantikroppstitrar mot Pertussis Toxin (PT), Pertussis Filamentous Haemagglutinin (FHA) och Pertussis Pertactin. Antikroppstitrar mättes med en indirekt, icke-kompetitiv, enzymimmunanalys (EIA).

Geometriska medelantikroppstiter(er) (GMT) mot pneumokockserotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F

Mätning av immunsvar i gruppen som fick RotaTeq™ och gruppen som fick placebo utfördes genom att bestämma geometriska medelantikroppstitrar mot pneumokockserotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Serumantikroppstitrar mot typspecifika pneumokockpolysackarider bestämdes genom en EIA.