Испытание ротавирусной эффективности и безопасности (REST) (V260-006)
18 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Безопасность и эффективность пятивалентной (G1, G2, G3, G4 и P1) человеко-бычьей реассортантной ротавирусной вакцины у здоровых младенцев
Это исследование было разработано для оценки безопасности исследуемой ротавирусной вакцины и эффективности профилактики ротавирусного гастроэнтерита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69274
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы
Критерий исключения:
- Не указано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
3 дозы плацебо по 2,0 мл в ротатек вводили перорально.
Доза 1 будет введена при включении в исследование, доза 2 будет введена через 4-10 недель после дозы 1, доза 3 будет введена через 4-10 недель после дозы 2.
|
|
Экспериментальный: 1
РотаТек
|
3 дозы 2,0 мл RotaTeq вводят перорально.
Доза 1 будет введена при включении в исследование, доза 2 будет введена через 4-10 недель после дозы 1, доза 3 будет введена через 4-10 недель после дозы 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвагинация кишечника в течение 42 дней после приема любой дозы RotaTeq™/плацебо
Временное ограничение: В течение 42 дней после приема любой дозы RotaTeq™/плацебо
|
Количество участников с подтвержденной инвагинацией в течение 42 дней после каждой вакцинации RotaTeq™/плацебо.
|
В течение 42 дней после приема любой дозы RotaTeq™/плацебо
|
|
Возникновение ротавирусной инфекции, вызванной серотипами G1, G2, G3 и G4, через 14 дней после 3-й вакцинации
Временное ограничение: Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого полного ротавирусного сезона
|
Случаи ротавирусного гастроэнтерита включают всех участников с одним или несколькими эпизодами, классифицированными как положительные.
Несколько положительных эпизодов у одного участника учитываются как один случай.
|
Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого полного ротавирусного сезона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция сывороточных нейтрализующих антител (SNA) G1 на ротавирус
Временное ограничение: Через 14 дней после 3-й вакцинации
|
Количество участников с 3-кратным или более увеличением ответа сывороточных нейтрализующих антител (SNA) G1 против ротавируса от исходного уровня до дозы 3.
|
Через 14 дней после 3-й вакцинации
|
|
Частота госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи (или эквивалентных отделений в международных центрах) по поводу ротавирусной инфекции, связанной с серотипами G1, G2, G3 или G4
Временное ограничение: Не менее 14 дней после 3-й вакцинации
|
Подисследование исходов для здоровья — Частота госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи по поводу эпизода(ов) ротавирусного гастроэнтерита, связанного с серотипами G1, G2, G3 или G4, по группам лечения.
Возникновение выражалось как годовое количество событий на 1000 человеко-лет.
|
Не менее 14 дней после 3-й вакцинации
|
|
Эффективность 3-дозового режима RotaTeq™ против ротавирусного заболевания средней и тяжелой степени (клиническая оценка >8), вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4, возникающего по крайней мере через 14 дней после третьей дозы.
Временное ограничение: Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого ротавирусного сезона
|
Количество участников с ротавирусным гастроэнтеритом, у которых клиническая оценка была >8 для первого эпизода и для самого тяжелого эпизода.
Баллы оценивали интенсивность и продолжительность диареи, рвоты, лихорадки и поведенческих симптомов.
Общий балл за эпизод равен сумме баллов по каждому из симптомов [диапазон: общий балл от 0 (лучший) до 24 (худший)].
|
Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого ротавирусного сезона
|
|
Эффективность 3-дозового режима RotaTeq™ против тяжелого ротавирусного заболевания (клиническая оценка > 16), вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4, возникшего по крайней мере через 14 дней после третьей дозы
Временное ограничение: Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого ротавирусного сезона
|
Количество участников с ротавирусным гастроэнтеритом, у которых клиническая оценка была> 16 для первого эпизода и для самого тяжелого эпизода.
Баллы оценивали интенсивность и продолжительность диареи, рвоты, лихорадки и поведенческих симптомов.
Общий балл за эпизод равен сумме баллов по каждому из симптомов [диапазон: общий балл от 0 (лучший) до 24 (худший)].
|
Не менее 14 дней после 3-й вакцинации в течение первого ротавирусного сезона
|
|
Серопротекция/сероконверсия в отношении гепатита В, гемофильной палочки типа b, дифтерии, столбняка и полиомиелита типов 1, 2 и 3, получавших COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ и PREVNAR™ одновременно с RotaTeq™ по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 42 дня после третьей дозы
|
Количество участников, достигших серопротекции/сероконверсии к гепатиту В, гемофильной палочке типа b, дифтерии, столбняку и полиомиелиту типов 1, 2 и 3 в соответствии с установленными критериями.
|
42 дня после третьей дозы
|
|
Среднегеометрический титр антител (GMT) к коклюшному токсину (PT), коклюшному нитчатому гемагглютинину (FHA) и коклюшному пертактину
Временное ограничение: 42 дня после третьей дозы
|
Измерение иммунного ответа в группе, получавшей RotaTeq™, и группе, получавшей плацебо, выполняли путем определения среднего геометрического титра антител к коклюшному токсину (PT), коклюшному нитчатому гемагглютинину (FHA) и коклюшному пертактину.
Титры антител измеряли с помощью непрямого неконкурентного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
42 дня после третьей дозы
|
|
Среднегеометрический титр (титр) антител (GMT) к пневмококковым серотипам 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: 42 дня после третьей дозы
|
Измерение иммунного ответа в группе, получавшей RotaTeq™, и группе, получавшей плацебо, проводили путем определения среднего геометрического титра антител к пневмококкам серотипов 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Титры сывороточных антител к типоспецифическим полисахаридам пневмококка определяли с помощью ИФА.
|
42 дня после третьей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-006
- 2004_012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .