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Prova di efficacia e sicurezza del rotavirus (REST)(V260-006)

18 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicurezza ed efficacia del vaccino rotavirus riassortante umano-bovino (G1, G2, G3, G4 e P1) nei neonati sani

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza del vaccino sperimentale contro il rotavirus e l'efficacia nel prevenire la gastroenterite da rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69274

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Biologico: Comparatore: Placebo
3 dosi da 2,0 ml di Placebo a RotaTeq somministrate per via orale. La dose 1 verrà somministrata all'ingresso nello studio, la dose 2 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 1, la dose 3 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 2.
Sperimentale: 1
RotaTeq
Biologico: Rotateq™
3 dosi di RotaTeq da 2,0 ml somministrate per via orale. La dose 1 verrà somministrata all'ingresso nello studio, la dose 2 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 1, la dose 3 verrà somministrata 4-10 settimane dopo la dose 2.
Altri nomi:
  • V260

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intussuscezione entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/Placebo
Lasso di tempo: Entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/placebo
Numero di partecipanti con intussuscezione confermata entro 42 giorni dopo ogni vaccinazione con RotaTeq™/placebo.
Entro 42 giorni dopo qualsiasi dose di RotaTeq™/placebo
Insorgenza della malattia da rotavirus causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verifica 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione completa del rotavirus
I casi di gastroenterite da rotavirus sono costituiti da tutti i partecipanti con uno o più episodi classificati come positivi. Più episodi positivi per un partecipante vengono conteggiati come un singolo caso.
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione completa del rotavirus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dell'anticorpo neutralizzante del siero (SNA) G1 contro il rotavirus
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Numero di partecipanti con un aumento di 3 volte o superiore nelle risposte degli anticorpi neutralizzanti del siero (SNA) G1 contro il rotavirus dal basale alla post-dose 3.
14 giorni dopo la terza vaccinazione
Occorrenza di ricoveri ospedalieri e visite ai reparti di emergenza (o l'equivalente presso siti internazionali) per la malattia da rotavirus associata ai sierotipi G1, G2, G3 o G4
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Sottostudio sugli esiti sanitari - Frequenza di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso per episodi di gastroenterite da rotavirus associati ai sierotipi G1, G2, G3 o G4 per gruppo di trattamento. L'occorrenza è stata espressa come numero annuo di eventi per 1000 anni-persona.
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Efficacia di un regime a 3 dosi di RotaTeq™ contro la malattia da rotavirus da moderata a grave (punteggio clinico >8) causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verificano almeno 14 giorni dopo la terza dose.
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Numero di partecipanti con gastroenterite da rotavirus il cui punteggio clinico era >8 per il primo episodio e per l'episodio peggiore. I punteggi hanno valutato l'intensità e la durata di diarrea, vomito, febbre e sintomi comportamentali. Il punteggio totale per un episodio è uguale alla somma dei punteggi per ciascuno dei sintomi [intervallo: punteggio totale da 0 (migliore) a 24 (peggiore)].
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Efficacia di un regime a 3 dosi di RotaTeq™ contro la malattia grave da rotavirus (punteggio clinico > 16) causata dai sierotipi G1, G2, G3 e G4 che si verificano almeno 14 giorni dopo la terza dose
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Numero di partecipanti con gastroenterite da rotavirus il cui punteggio clinico era >16 per il primo episodio e per l'episodio peggiore. I punteggi hanno valutato l'intensità e la durata di diarrea, vomito, febbre e sintomi comportamentali. Il punteggio totale per un episodio è uguale alla somma dei punteggi per ciascuno dei sintomi [intervallo: punteggio totale da 0 (migliore) a 24 (peggiore)].
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione durante la prima stagione del rotavirus
Sieroprotezione/sieroconversione per epatite B, Haemophilus Influenzae di tipo b, difterite, tetano e poliomielite di tipo 1,2 e 3 che hanno ricevuto COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ e PREVNAR™ in concomitanza con RotaTeq™ rispetto al placebo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione/sieroconversione a epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano e poliomielite di tipo 1, 2 e 3, in base ai criteri stabiliti.
42 giorni dopo la terza dose
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) contro la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e la pertactina della pertosse
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
La misurazione della risposta immunitaria nel gruppo che ha ricevuto RotaTeq™ e nel gruppo che ha ricevuto il placebo è stata eseguita determinando la media geometrica dei titoli anticorpali contro la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e la pertactina della pertosse. I titoli anticorpali sono stati misurati con un dosaggio immunoenzimatico indiretto, non competitivo (EIA).
42 giorni dopo la terza dose
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per i sierotipi pneumococcici 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la terza dose
La misurazione della risposta immunitaria nel gruppo che ha ricevuto RotaTeq™ e nel gruppo che ha ricevuto il placebo è stata eseguita determinando la media geometrica dei titoli anticorpali per i sierotipi pneumococcici 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. I titoli anticorpali sierici contro i polisaccaridi pneumococcici tipo-specifici sono stati determinati mediante EIA.
42 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-006
  • 2004_012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da rotavirus

Prove cliniche su Rotateq™

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