Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti rotaviru (REST) ​​(V260-006)

18. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpečnost a účinnost pětivalentní (G1, G2, G3, G4 a P1) lidské-bovinní reasortantní rotavirové vakcíny u zdravých kojenců

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost zkoumané rotavirové vakcíny a účinnost při prevenci rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69274

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Biologický: Srovnávač: Placebo
3 dávky 2,0 ml placeba k RotaTequ podané perorálně. Dávka 1 bude podána při vstupu do studie, dávka 2 bude podána 4-10 týdnů po dávce 1, dávka 3 bude podána 4-10 týdnů po dávce 2.
Experimentální: 1
RotaTeq
Biologický: Rotateq™
3 dávky 2,0 ml RotaTeq podané perorálně. Dávka 1 bude podána při vstupu do studie, dávka 2 bude podána 4-10 týdnů po dávce 1, dávka 3 bude podána 4-10 týdnů po dávce 2.
Ostatní jména:
  • V260

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intususcepce do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Časové okno: Do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Počet účastníků s potvrzenou intususcepcí do 42 dnů po každé vakcinaci RotaTeq™/placebem.
Do 42 dnů po jakékoli dávce RotaTeq™/placeba
Výskyt rotavirové choroby způsobené sérotypy G1, G2, G3 a G4, která se vyskytuje 14 dní po 3. očkování
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci během první úplné rotavirové sezóny
Případy rotavirové gastroenteritidy se skládají ze všech účastníků s jednou nebo více epizodami klasifikovanými jako pozitivní. Více pozitivních epizod pro jednoho účastníka se počítá jako jeden případ.
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci během první úplné rotavirové sezóny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce G1 sérové ​​neutralizační protilátky (SNA) proti rotaviru
Časové okno: 14 dní po 3. očkování
Počet účastníků s trojnásobným nebo větším zvýšením reakcí G1 sérových neutralizačních protilátek (SNA) proti rotaviru od výchozí hodnoty po dávku 3.
14 dní po 3. očkování
Výskyt hospitalizací a návštěv na pohotovostních odděleních (nebo ekvivalentních na mezinárodních pracovištích) pro rotavirové onemocnění spojené se sérotypy G1, G2, G3 nebo G4
Časové okno: Minimálně 14 dní po 3. očkování
Podstudie zdravotních výsledků – výskyt hospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení pro epizodu(y) rotavirové gastroenteritidy spojené se sérotypy G1, G2, G3 nebo G4 podle léčebné skupiny. Výskyt byl vyjádřen jako roční počet událostí na 1000 osoboroků.
Minimálně 14 dní po 3. očkování
Účinnost 3dávkového režimu RotaTeq™ proti středně těžkému až těžkému rotavirovému onemocnění (klinické skóre >8) způsobeném sérotypy G1, G2, G3 a G4 vyskytující se alespoň 14 dní po třetí dávce.
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou, jejichž klinické skóre bylo >8 pro první epizodu a pro nejhorší epizodu. Skóre hodnotilo intenzitu a trvání průjmu, zvracení, horečky a symptomů chování. Celkové skóre pro epizodu se rovná součtu skóre pro každý ze symptomů [rozsah: celkové skóre 0 (nejlepší) až 24 (nejhorší)].
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Účinnost 3dávkového režimu RotaTeq™ proti těžké rotavirové nemoci (klinické skóre > 16) způsobené sérotypy G1, G2, G3 a G4 vyskytující se nejméně 14 dní po třetí dávce
Časové okno: Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Počet účastníků s rotavirovou gastroenteritidou, jejichž klinické skóre bylo >16 pro první epizodu a pro nejhorší epizodu. Skóre hodnotilo intenzitu a trvání průjmu, zvracení, horečky a symptomů chování. Celkové skóre pro epizodu se rovná součtu skóre pro každý ze symptomů [rozsah: celkové skóre 0 (nejlepší) až 24 (nejhorší)].
Nejméně 14 dní po 3. vakcinaci do první rotavirové sezóny
Séroprotekce/sérokonverze u hepatitidy B, Haemophilus Influenzae typu b, záškrtu, tetanu a dětské obrny typů 1, 2 a 3, kteří dostávali COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ a PREVNAR™ současně s RotaTeq™ versus placebo
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce/sérokonverze na hepatitidu B, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus a obrnu typu 1, 2 a 3 podle stanovených kritérií.
42 dní po třetí dávce
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) vůči pertusovému toxinu (PT), pertusovému vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertaktinu černého kašle
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Měření imunitní odpovědi ve skupině, která dostávala RotaTeq™ a skupině, která dostávala placebo, bylo provedeno stanovením geometrických průměrů titrů protilátek proti pertusovému toxinu (PT), pertusovému vláknitému hemaglutininu (FHA) a pertusovému pertaktinu. Titry protilátek byly měřeny nepřímým, nekompetitivním enzymovým imunotestem (EIA).
42 dní po třetí dávce
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) vůči pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: 42 dní po třetí dávce
Měření imunitní odpovědi ve skupině, která dostávala RotaTeq™ a skupině, která dostávala placebo, bylo provedeno stanovením geometrických průměrů titrů protilátek proti pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. Titry sérových protilátek proti typově specifickým pneumokokovým polysacharidům byly stanoveny pomocí EIA.
42 dní po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V260-006
  • 2004_012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotavirové infekce

Klinické studie na Rotateq™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit