Essai d'efficacité et d'innocuité du rotavirus (REST)(V260-006)
18 septembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Innocuité et efficacité du vaccin antirotavirus réassorti humain-bovin pentavalent (G1, G2, G3, G4 et P1) chez les nourrissons en bonne santé
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité du vaccin antirotavirus expérimental et son efficacité à prévenir la gastro-entérite à rotavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69274
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Aucun spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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3 doses de 2,0 mL Placebo à RotaTeq administrées par voie orale.
La dose 1 sera administrée au début de l'étude, la dose 2 sera administrée 4 à 10 semaines après la dose 1, la dose 3 sera administrée 4 à 10 semaines après la dose 2.
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Expérimental: 1
Rotateq
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3 doses de 2,0 mL de RotaTeq administrées par voie orale.
La dose 1 sera administrée au début de l'étude, la dose 2 sera administrée 4 à 10 semaines après la dose 1, la dose 3 sera administrée 4 à 10 semaines après la dose 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intussusception dans les 42 jours suivant toute dose de RotaTeq™/placebo
Délai: Dans les 42 jours suivant toute dose de RotaTeq™/placebo
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Nombre de participants avec une intussusception confirmée dans les 42 jours suivant chaque vaccination avec RotaTeq™/placebo.
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Dans les 42 jours suivant toute dose de RotaTeq™/placebo
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Présence d'une maladie à rotavirus causée par les sérotypes G1, G2, G3 et G4 qui survient 14 jours après la 3e vaccination
Délai: Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison complète de rotavirus
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Les cas de gastro-entérite à rotavirus comprennent tous les participants avec un ou plusieurs épisodes classés comme positifs.
Plusieurs épisodes positifs pour un participant sont comptés comme un seul cas.
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Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison complète de rotavirus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses des anticorps neutralisants sériques (SNA) G1 contre le rotavirus
Délai: 14 jours après la 3ème vaccination
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Nombre de participants avec une augmentation de 3 fois ou plus des réponses des anticorps neutralisants sériques (SNA) G1 contre le rotavirus de la ligne de base à la post-dose 3.
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14 jours après la 3ème vaccination
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Fréquence des admissions à l'hôpital et des visites aux services d'urgence (ou l'équivalent dans les sites internationaux) pour la maladie à rotavirus associée aux sérotypes G1, G2, G3 ou G4
Délai: Au moins 14 jours après la 3ème vaccination
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Sous-étude sur les résultats pour la santé - Fréquence des hospitalisations et des visites aux urgences pour épisode(s) de gastro-entérite à rotavirus associée aux sérotypes G1, G2, G3 ou G4 par groupe de traitement.
L'occurrence a été exprimée comme le nombre annuel d'événements pour 1000 personnes-années.
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Au moins 14 jours après la 3ème vaccination
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Efficacité d'un régime à 3 doses de RotaTeq ™ contre la maladie à rotavirus modérée à sévère (score clinique> 8) causée par les sérotypes G1, G2, G3 et G4 survenant au moins 14 jours après la troisième dose.
Délai: Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison de rotavirus
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Nombre de participants atteints de gastro-entérite à rotavirus dont le score clinique était > 8 pour le premier épisode et pour le pire épisode.
Les scores ont évalué l'intensité et la durée de la diarrhée, des vomissements, de la fièvre et des symptômes comportementaux.
Le score total d'un épisode est égal à la somme des scores de chacun des symptômes [fourchette : score total de 0 (meilleur) à 24 (pire)].
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Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison de rotavirus
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Efficacité d'un schéma thérapeutique à 3 doses de RotaTeq™ contre la maladie à rotavirus sévère (score clinique > 16) causée par les sérotypes G1, G2, G3 et G4 survenant au moins 14 jours après la troisième dose
Délai: Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison de rotavirus
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Nombre de participants atteints de gastro-entérite à rotavirus dont le score clinique était > 16 pour le premier épisode et pour le pire épisode.
Les scores ont évalué l'intensité et la durée de la diarrhée, des vomissements, de la fièvre et des symptômes comportementaux.
Le score total d'un épisode est égal à la somme des scores de chacun des symptômes [fourchette : score total de 0 (meilleur) à 24 (pire)].
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Au moins 14 jours après la 3e vaccination jusqu'à la première saison de rotavirus
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Séroprotection/séroconversion pour l'hépatite B, l'Haemophilus Influenzae de type b, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite de types 1, 2 et 3 ayant reçu COMVAX™, INFANRIX™, IPOL™ et PREVNAR™ en même temps que RotaTeq™ versus placebo
Délai: 42 jours après la troisième dose
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Le nombre de participants ayant obtenu une séroprotection/séroconversion contre l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite de types 1, 2 et 3, selon les critères établis.
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42 jours après la troisième dose
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT) contre la toxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA) et la pertactine coquelucheuse
Délai: 42 jours après la troisième dose
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La mesure de la réponse immunitaire dans le groupe qui a reçu RotaTeq™ et le groupe qui a reçu le placebo a été réalisée en déterminant la moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la toxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA) et la pertactine coquelucheuse.
Les titres d'anticorps ont été mesurés avec un dosage immuno-enzymatique (EIA) indirect et non compétitif.
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42 jours après la troisième dose
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT) contre les sérotypes pneumococciques 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: 42 jours après la troisième dose
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La mesure de la réponse immunitaire dans le groupe qui a reçu RotaTeq™ et le groupe qui a reçu le placebo a été réalisée en déterminant la moyenne géométrique des titres d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Les titres d'anticorps sériques contre les polysaccharides pneumococciques spécifiques de type ont été déterminés par un EIA.
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42 jours après la troisième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M, Rodriguez Z, Dallas MJ, Heyse JF, Goveia MG, Black SB, Shinefield HR, Christie CD, Ylitalo S, Itzler RF, Coia ML, Onorato MT, Adeyi BA, Marshall GS, Gothefors L, Campens D, Karvonen A, Watt JP, O'Brien KL, DiNubile MJ, Clark HF, Boslego JW, Offit PA, Heaton PM; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664.
- Itzler R, Koch G, Matson DO, Gothefors L, Van Damme P, Dinubile MJ, Heaton PM. Robustness of the healthcare utilization results from the Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) evaluating the human-bovine (WC3) reassortant pentavalent rotavirus vaccine (RV5). BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:42. doi: 10.1186/1471-2431-10-42.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2004
Première publication (Estimation)
27 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-006
- 2004_012
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