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ロタウイルスの有効性と安全性試験 (REST)(V260-006)

2015年9月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な乳児における5価（G1、G2、G3、G4、およびP1）ヒト-ウシ再集合体ロタウイルスワクチンの安全性と有効性

この研究は、治験中のロタウイルス ワクチンの安全性と、ロタウイルス胃腸炎の予防効果を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69274

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な乳児

除外基準:

  • 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
生物学的：コンパレータ: プラセボ
RotaTeq に 2.0 mL のプラセボを 3 回経口投与。 用量 1 は研究登録時に投与され、用量 2 は用量 1 の 4 ～ 10 週間後に投与され、用量 3 は用量 2 の 4 ～ 10 週間後に投与されます。
実験的：1
ロタテック
生物学的：ロタテック™
RotaTeq 2.0 mL を 3 回経口投与。 用量 1 は研究登録時に投与され、用量 2 は用量 1 の 4 ～ 10 週間後に投与され、用量 3 は用量 2 の 4 ～ 10 週間後に投与されます。
他の名前：
  • V260

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RotaTeq™/プラセボのいずれかの投与後 42 日以内の腸重積症
時間枠：RotaTeq™/プラセボのいずれかの投与後 42 日以内
RotaTeq™/プラセボによる各ワクチン接種後 42 日以内に腸重積が確認された参加者の数。
RotaTeq™/プラセボのいずれかの投与後 42 日以内
3回目のワクチン接種から14日後に発生する血清型G1、G2、G3およびG4によるロタウイルス病の発生
時間枠：3回目のワクチン接種から少なくとも14日間、ロタウイルスの最初の完全なシーズン中
ロタウイルス胃腸炎の症例は、陽性と分類された 1 つ以上のエピソードを持つすべての参加者で構成されます。 1 人の参加者に対する複数の肯定的なエピソードは、1 つのケースとしてカウントされます。
3回目のワクチン接種から少なくとも14日間、ロタウイルスの最初の完全なシーズン中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロタウイルスに対するG1血清中和抗体（SNA）の反応
時間枠：3回目接種から14日後
ロタウイルスに対するG1血清中和抗体（SNA）応答がベースラインから投与後までに3倍以上上昇した参加者の数 3.
3回目接種から14日後
血清型G1、G2、G3、またはG4に関連するロタウイルス病のための入院および救急部門（または国際的なサイトで同等のもの）への訪問の発生
時間枠：3回目の接種から14日以上
健康転帰サブスタディ - 血清型 G1、G2、G3、または G4 に関連するロタウイルス胃腸炎のエピソードのための入院および救急科受診の発生率を治療群ごとに調べます。 発生は、1000人年あたりの年間イベント数として表されました。
3回目の接種から14日以上
3 回目の投与から少なくとも 14 日後に発生する血清型 G1、G2、G3、および G4 によって引き起こされる中等度から重度のロタウイルス病 (臨床スコア >8) に対する RotaTeq™ の 3 回投与レジメンの有効性。
時間枠：3回目のワクチン接種後、ロタウイルスの最初のシーズンまで少なくとも14日
最初のエピソードと最悪のエピソードで臨床スコアが8を超えるロタウイルス胃腸炎の参加者の数。 スコアは、下痢、嘔吐、発熱、および行動症状の強度と期間を評価しました。 エピソードの合計スコアは、各症状のスコアの合計に等しい [範囲: 合計スコア 0 (最高) から 24 (最悪)]。
3回目のワクチン接種後、ロタウイルスの最初のシーズンまで少なくとも14日
3 回目の投与から少なくとも 14 日後に発生する血清型 G1、G2、G3、および G4 によって引き起こされる重度のロタウイルス病 (臨床スコア > 16) に対する RotaTeq™ の 3 回投与レジメンの有効性
時間枠：3回目のワクチン接種後、ロタウイルスの最初のシーズンまで少なくとも14日
最初のエピソードと最悪のエピソードで臨床スコアが16を超えるロタウイルス胃腸炎の参加者の数。 スコアは、下痢、嘔吐、発熱、および行動症状の強度と期間を評価しました。 エピソードの合計スコアは、各症状のスコアの合計に等しい [範囲: 合計スコア 0 (最高) から 24 (最悪)]。
3回目のワクチン接種後、ロタウイルスの最初のシーズンまで少なくとも14日
B 型肝炎、ヘモフィルス インフルエンザ b 型、ジフテリア、破傷風、およびポリオ 1、2、および 3 型に対するセロプロテクション/セロコンバージョン ロタテックとプラセボを併用して COMVAX™、INFANRIX™、IPOL™、および PREVNAR™ を投与された患者
時間枠：3回目の投与から42日後
確立された基準に従って、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、およびポリオ1型、2型、および3型に対するセロプロテクション/セロコンバージョンを達成した参加者の数。
3回目の投与から42日後
百日咳毒素（PT）、百日咳糸状ヘマグルチニン（FHA）、および百日咳パータクチンに対する幾何平均抗体価（GMT）
時間枠：3回目の投与から42日後
RotaTeq™ を投与されたグループとプラセボを投与されたグループの免疫応答の測定は、百日咳毒素 (PT)、百日咳糸状ヘマグルチニン (FHA)、および百日咳パータクチンに対する幾何平均抗体価を決定することによって行われました。 抗体力価は、間接的な非競合的な酵素免疫測定法 (EIA) で測定しました。
3回目の投与から42日後
肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する幾何平均抗体価 (GMT)
時間枠：3回目の投与から42日後
RotaTeq™ を受けた群とプラセボを受けた群における免疫応答の測定は、肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する幾何平均抗体価を決定することによって実施されました。 型特異的な肺炎球菌多糖類に対する血清抗体価は、EIAによって決定されました。
3回目の投与から42日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月18日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V260-006
  • 2004_012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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