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전이성 신장암 환자 치료에서 PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim 및 Thalidomide

2018년 6월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina

전이성 신장 세포 암종에서 Peg-Intron, GM-CSF 및 탈리도마이드의 2상 연구

근거: PEG-interferon alfa-2b는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. PEG-인터페론 알파-2b를 사르그라모스팀 및 탈리도마이드와 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 PEG-인터페론 알파-2b를 sargramostim 및 thalidomide와 함께 투여하면 전이성 신장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 전이성 신장 세포 암종 환자에서 PEG-인터페론 알파-2b, 사르그라모스팀(GM-CSF) 및 탈리도마이드에 대한 반응을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내성 및 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 중앙값 및 무진행 생존을 결정합니다.

개요: 환자는 1일과 8일에 PEG-인터페론 알파-2b 피하(SC), 1-10일에 sargramostim(GM-CSF) SC, 1-21일에 경구 탈리도마이드를 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종

    • 전이성 질환
  • 측정 가능한 질병

    • 기존 기술로 ≥ 20mm의 일차원 측정 가능한 병변 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 10mm

      • 측정 가능한 질병이 단일 병변에 국한된 경우 조직학적 확인 필요
    • 다음은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

      • 골질환만
      • 흉막 또는 복막 전이
      • CNS 병변
      • 사전 방사선 요법 후 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 조사된 병변

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • 보상되지 않은 간 질환 없음

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL

면역학적

  • 인터페론 알파 또는 제제 또는 전달 시스템에 포함된 부형제 또는 비히클에 대해 알려지거나 의심되는 과민성이 없음
  • 자가면역질환 병력 없음
  • 자가 면역 간염 없음
  • 면역억제 이식 수혜자 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 4주 전, 도중 및 후 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상이 없음
  • 자살 생각이나 시도를 포함한 심각한 정신과적 상태나 장애가 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 면역 요법 없음

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-인트론, BM-CSF 및 탈리도마이드
Peg-Intron 1ug/kg 각 주기의 1일 및 8일 피하. 각 주기는 21일입니다.
GM-CSF 250 ug/m2 피하로 매일 1-10일 또는 21일마다 Peg-Intron 주기
입으로 매일 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 연구하는 동안 매 4주기; 휴학 중 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년
Peg-Intron, GM-CSF 및 탈리도마이드를 투여받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 반응률을 정의하기 위해
연구하는 동안 매 4주기; 휴학 중 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 치료에 대해 최소한 부분적인 반응을 보이는 환자 중 등록부터 진행성 질병의 시간까지의 시간.
치료에 대해 최소한 부분적인 반응을 보이는 환자 중 등록부터 진행성 질병의 시간까지의 시간.
NCI CTC 버전 2에서 평가한 이상 반응의 빈도
기간: 치료 첫 날부터 치료 방문 종료까지 평균 6개월
치료 첫 날부터 치료 방문 종료까지 평균 6개월
무진행 생존
기간: 등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.
등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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