ПЭГ-интерферон альфа-2b, сарграмостим и талидомид в лечении пациентов с метастатическим раком почки
Исследование фазы II пег-интрона, GM-CSF и талидомида при метастатическом почечно-клеточном раке
ОБОСНОВАНИЕ: ПЭГ-интерферон альфа-2b может препятствовать росту опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Комбинация ПЭГ-интерферона альфа-2b с сарграмостимом и талидомидом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ПЭГ-интерферона альфа-2b вместе с сарграмостимом и талидомидом при лечении пациентов с метастатическим раком почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите реакцию на ПЭГ-интерферон альфа-2b, сарграмостим (ГМ-КСФ) и талидомид у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.
Среднее
- Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите толерантность и токсичность этого режима у этих пациентов.
- Определите медиану и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Пациенты получают ПЭГ-интерферон альфа-2b подкожно (п/к) в дни 1 и 8, сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в дни 1-10 и талидомид перорально один раз в день в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак
- Метастатическое заболевание
Измеримое заболевание
Одномерное поражение размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ или МРТ
- Требуется гистологическое подтверждение, если поддающееся измерению заболевание ограничено одиночным поражением
Следующие болезни не считаются измеримыми:
- Только заболевание костей
- Плевральные или перитонеальные метастазы
- поражения ЦНС
- Облученные поражения, если прогрессирование заболевания не было задокументировано после предшествующей лучевой терапии.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Нет декомпенсированного заболевания печени
почечная
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
иммунологический
- Нет известной или предполагаемой гиперчувствительности к альфа-интерферону или любому вспомогательному веществу или носителю, включенному в состав или систему доставки.
- Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
- Отсутствие аутоиммунного гепатита
- Нет реципиентов трансплантата с подавленным иммунитетом
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции за 4 недели до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Отсутствие ранее существовавших аномалий щитовидной железы, при которых функция щитовидной железы не может поддерживаться в нормальном диапазоне
- Отсутствие тяжелого психического состояния или расстройства, включая суицидальные мысли или попытки
- Нет других активных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие предшествующей иммунотерапии
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-интрон, BM-CSF и талидомид
|
Пег-Интрон 1 мкг/кг подкожно в 1-й и 8-й день каждого цикла.
Каждый цикл составляет 21 день.
ГМ-КСФ 250 мкг/м2 подкожно ежедневно с 1-го по 10-й день или каждый 21-дневный курс пег-интрона
200 мг в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: во время учебы каждые 4 цикла; во время учебы, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем каждый год
|
Определить частоту ответа у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих Пег-Интрон, ГМ-КСФ и талидомид.
|
во время учебы каждые 4 цикла; во время учебы, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем каждый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: время от регистрации до времени прогрессирования заболевания среди пациентов, достигших хотя бы частичного ответа на лечение.
|
время от регистрации до времени прогрессирования заболевания среди пациентов, достигших хотя бы частичного ответа на лечение.
|
|
Частота нежелательных явлений по оценке NCI CTC Version 2
Временное ограничение: С первого дня лечения до окончания лечебного визита в среднем 6 мес.
|
С первого дня лечения до окончания лечебного визита в среднем 6 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования болезни или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От регистрации до прогрессирования болезни или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Талидомид
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000378049
- MUSC-100614
- CELGENE-MUSC-100614
- MUSC-HR-10423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .