PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim a Thalidomid v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
Studie fáze II Peg-Intronu, GM-CSF a thalidomidu u metastatického renálního karcinomu
Odůvodnění: PEG-interferon alfa-2b může interferovat s růstem nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace PEG-interferonu alfa-2b se sargramostimem a thalidomidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání PEG-interferonu alfa-2b spolu se sargramostimem a thalidomidem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte odpověď na PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) a thalidomid u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny.
Sekundární
- Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toleranci a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete medián a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled: Pacienti dostávají PEG-interferon alfa-2b subkutánně (SC) ve dnech 1 a 8, sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-10 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený renální karcinom
- Metastatické onemocnění
Měřitelná nemoc
Jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem nebo MRI
- Je-li měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, vyžaduje se histologické potvrzení
Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:
- Pouze onemocnění kostí
- Pleurální nebo peritoneální metastázy
- léze CNS
- Ozářené léze, pokud nebyla po předchozí radioterapii dokumentována progrese onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Žádné dekompenzované onemocnění jater
Renální
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Imunologické
- Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na interferon alfa nebo na jakoukoli pomocnou látku nebo vehikulum obsažené ve formulaci nebo aplikačním systému
- Bez anamnézy autoimunitního onemocnění
- Žádná autoimunitní hepatitida
- Žádní příjemci transplantace s potlačenou imunitou
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po účasti ve studii
- Žádné preexistující abnormality štítné žlázy, pro které nelze funkci štítné žlázy udržet v normálním rozmezí
- Žádný závažný psychiatrický stav nebo porucha, včetně sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
- Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-Intron, BM-CSF a thalidomid
|
Peg-Intron 1 ug/kg Subkutánně v den 1 a den 8 každého cyklu.
Každý cyklus trvá 21 dní.
GM-CSF 250 ug/m2 subkutánně denně od 1. do 10. dne nebo každého 21denního cyklu Peg-Intron
200 mg denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: při studiu každé 4 cykly; mimo studium každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok
|
Definovat míru odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny, kteří užívali Peg-Intron, GM-CSF a thalidomid
|
při studiu každé 4 cykly; mimo studium každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: čas od registrace do doby progrese onemocnění u pacientů, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi na léčbu.
|
čas od registrace do doby progrese onemocnění u pacientů, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi na léčbu.
|
|
Četnost nežádoucích příhod posouzená NCI CTC verze 2
Časové okno: Od prvního dne léčby do ukončení návštěvy léčby, v průměru 6 měsíců
|
Od prvního dne léčby do ukončení návštěvy léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Od registrace do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Interferony
- Interferon-alfa
- Thalidomid
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- CDR0000378049
- MUSC-100614
- CELGENE-MUSC-100614
- MUSC-HR-10423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .