PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim e Talidomida no Tratamento de Pacientes com Câncer Renal Metastático
Um estudo de Fase II de Peg-Intron, GM-CSF e Talidomida em Carcinoma de Células Renais Metastático
FUNDAMENTAÇÃO: PEG-interferon alfa-2b pode interferir no crescimento de células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação de PEG-interferon alfa-2b com sargramostim e talidomida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de PEG-interferon alfa-2b juntamente com sargramostim e talidomida no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta ao PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) e talidomida em pacientes com carcinoma de células renais metastático.
Secundário
- Determine a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
- Determine a tolerância e a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a sobrevida mediana e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem PEG-interferon alfa-2b por via subcutânea (SC) nos dias 1 e 8, sargramostim (GM-CSF) SC nos dias 1-10 e talidomida oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de células renais confirmado histologicamente
- doença metastática
doença mensurável
Lesão mensurável unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética
- Confirmação histológica necessária se a doença mensurável estiver confinada a uma lesão solitária
Não são consideradas doenças mensuráveis:
- Apenas doença óssea
- Metástases pleurais ou peritoneais
- Lesões do SNC
- Lesões irradiadas, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada após radioterapia prévia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Sem doença hepática descompensada
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
imunológico
- Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao interferon alfa ou a qualquer excipiente ou veículo incluído na formulação ou sistema de entrega
- Sem história de doença autoimune
- Sem hepatite autoimune
- Nenhum receptor de transplante imunossuprimido
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos eficazes de contracepção 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem anormalidades tireoidianas pré-existentes para as quais a função tireoidiana não pode ser mantida na faixa normal
- Nenhuma condição ou distúrbio psiquiátrico grave, incluindo ideação ou tentativa de suicídio
- Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia prévia
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEG-Intron, BM-CSF e talidomida
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Peg-Intron 1ug/kg Subcutâneo no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo.
Cada ciclo é de 21 dias.
GM-CSF 250 ug/m2 por via subcutânea diariamente dos dias 1-10 ou cada ciclo Peg-Intron de 21 dias
200mg por dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: durante o estudo, a cada 4 ciclos; enquanto estiver fora dos estudos, a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada ano
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Definir a taxa de resposta em pacientes com carcinoma de células renais metastáticos recebendo Peg-Intron, GM-CSF e talidomida
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durante o estudo, a cada 4 ciclos; enquanto estiver fora dos estudos, a cada 3 meses por 1 ano, depois a cada 6 meses por 2 anos, depois a cada ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da Resposta
Prazo: tempo desde o registro até o momento da doença progressiva entre os pacientes que atingem pelo menos uma resposta parcial ao tratamento.
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tempo desde o registro até o momento da doença progressiva entre os pacientes que atingem pelo menos uma resposta parcial ao tratamento.
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Frequência de eventos adversos avaliada pelo NCI CTC Versão 2
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até o final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
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Desde o primeiro dia de tratamento até o final da visita de tratamento, uma média de 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o registro até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o registro até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Talidomida
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000378049
- MUSC-100614
- CELGENE-MUSC-100614
- MUSC-HR-10423
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