PEG-interferon alfa-2b, sargramostim i talidomid w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Badanie fazy II Peg-Intronu, GM-CSF i talidomidu w przerzutowym raku nerkowokomórkowym
UZASADNIENIE: PEG-interferon alfa-2b może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie PEG-interferonu alfa-2b z sargramostimem i talidomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie PEG-interferonu alfa-2b razem z sargramostimem i talidomidem działa w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odpowiedzi na PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) i talidomid u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
Wtórny
- Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić tolerancję i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określ medianę przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie (SC) w dniach 1 i 8, sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-10 i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak nerki
- Choroba przerzutowa
Mierzalna choroba
Jednowymiarowa zmiana mierzalna ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Wymagane jest potwierdzenie histologiczne, jeśli mierzalna choroba jest ograniczona do pojedynczej zmiany
Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:
- Tylko choroba kości
- Przerzuty do opłucnej lub otrzewnej
- uszkodzenia OUN
- Zmiany napromieniowane, chyba że udokumentowano progresję choroby po wcześniejszej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Brak niewyrównanej choroby wątroby
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
immunologiczny
- Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na interferon alfa lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą lub nośnik zawarty w preparacie lub systemie podawania
- Brak historii chorób autoimmunologicznych
- Brak autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Brak biorców przeszczepów z obniżoną odpornością
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak istniejących wcześniej nieprawidłowości tarczycy, w przypadku których czynność tarczycy nie może być utrzymana w prawidłowym zakresie
- Brak poważnych schorzeń lub zaburzeń psychicznych, w tym myśli lub prób samobójczych
- Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Bez wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-Intron, BM-CSF i talidomid
|
Peg-Intron 1ug/kg Podskórnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Każdy cykl trwa 21 dni.
GM-CSF 250 ug/m2 podskórnie codziennie od 1-10 dnia lub co 21 dni cyklu Peg-Intron
200 mg dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas nauki co 4 cykle; w czasie przerwy w nauce, co 3 miesiące przez 1 rok, potem co 6 miesięcy przez 2 lata, potem co rok
|
Określenie wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym otrzymujących Peg-Intron, GM-CSF i talidomid
|
podczas nauki co 4 cykle; w czasie przerwy w nauce, co 3 miesiące przez 1 rok, potem co 6 miesięcy przez 2 lata, potem co rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od rejestracji do czasu progresji choroby wśród pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie.
|
czas od rejestracji do czasu progresji choroby wśród pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana przez NCI CTC wersja 2
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia kuracji do końca wizyty zabiegowej średnio 6 miesięcy
|
Od pierwszego dnia kuracji do końca wizyty zabiegowej średnio 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Talidomid
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000378049
- MUSC-100614
- CELGENE-MUSC-100614
- MUSC-HR-10423
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .