Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-interferoni alfa-2b, sargramostimi ja talidomidi potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen II tutkimus Peg-Intronista, GM-CSF:stä ja talidomidista metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

PERUSTELUT: PEG-interferoni alfa-2b voi häiritä kasvainsolujen kasvua. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. PEG-interferoni alfa-2b:n yhdistäminen sargramostiimin ja talidomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin PEG-interferoni alfa-2b:n antaminen yhdessä sargramostiimin ja talidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vaste PEG-interferoni alfa-2b:lle, sargramostiimille (GM-CSF) ja talidomidille potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman sietokyky ja toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden mediaani ja taudin etenemisvapaa eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihonalaisesti (SC) päivinä 1 ja 8, sargramostimia (GM-CSF) SC päivinä 1-10 ja suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella tai MRI:llä

      • Histologinen vahvistus vaaditaan, jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina:

      • Vain luusairaus
      • Keuhkopussin tai peritoneaaliset etäpesäkkeet
      • Keskushermoston leesiot
      • Säteilytetyt leesiot, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu aikaisemman sädehoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Ei dekompensoitunutta maksasairautta

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Immunologinen

  • Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä interferoni alfalle tai millekään valmisteen tai annostelujärjestelmän sisältämälle apuaineelle tai vehikkelille
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • Ei autoimmuunihepatiittia
  • Ei immunosuppressoituneita elinsiirtojen vastaanottajia

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Ei olemassa olevia kilpirauhasen poikkeavuuksia, joiden vuoksi kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalialueella
  • Ei vakavaa psykiatrista tilaa tai häiriötä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai -yritys
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PEG-Intron, BM-CSF ja talidomidi
Biologinen: PEG-interferoni alfa-2b
Peg-Intron 1 ug/kg ihon alle kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 8. Jokainen sykli on 21 päivää.
Biologinen: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 ihonalaisesti päivittäin päivinä 1-10 tai joka 21. päivän Peg-Intron-sykli
Lääke: talidomidi
200 mg päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: opiskelun aikana 4 syklin välein; opintojen ulkopuolella 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten joka vuosi
Määrittää vasteprosentti metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, jotka saavat Peg-Intronia, GM-CSF:ää ja talidomidia
opiskelun aikana 4 syklin välein; opintojen ulkopuolella 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten joka vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen potilailla, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vasteen hoitoon.
aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen potilailla, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vasteen hoitoon.
NCI CTC:n version 2 arvioima haittatapahtumien tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä hoitokäynnin loppuun, keskimäärin 6 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rekisteröimisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset PEG-interferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa