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PEG-interferone alfa-2b, sargramostim e talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio di fase II su peg-introne, GM-CSF e talidomide nel carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: PEG-interferone alfa-2b può interferire con la crescita delle cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione di PEG-interferone alfa-2b con sargramostim e talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di PEG-interferone alfa-2b insieme a sargramostim e talidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta a PEG-interferone alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) e talidomide in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tolleranza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza mediana e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) nei giorni 1 e 8, sargramostim (GM-CSF) SC nei giorni 1-10 e talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile

    • Lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale o RM

      • Conferma istologica richiesta se la malattia misurabile è confinata a una lesione solitaria

    • Non sono considerate malattie misurabili:

      • Solo malattia ossea
      • Metastasi pleuriche o peritoneali
      • Lesioni del SNC
      • Lesioni irradiate a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata dopo una precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Nessuna malattia epatica scompensata

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

immunologico

  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta all'interferone alfa o a qualsiasi eccipiente o veicolo incluso nella formulazione o nel sistema di rilascio
  • Nessuna storia di malattia autoimmune
  • Nessuna epatite autoimmune
  • Nessun ricevente di trapianto immunosoppresso

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna anomalia tiroidea preesistente per la quale la funzione tiroidea non può essere mantenuta nel range di normalità
  • Nessuna condizione o disturbo psichiatrico grave, inclusa ideazione o tentativo di suicidio
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-Intron, BM-CSF e talidomide
Biologico: PEG-interferone alfa-2b
Peg-Intron 1ug/kg per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Biologico: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 per via sottocutanea al giorno dai giorni 1-10 o ogni ciclo Peg-Intron di 21 giorni
Droga: talidomide
200 mg al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: durante lo studio, ogni 4 cicli; durante lo studio, ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno
Per definire il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con Peg-Intron, GM-CSF e talidomide
durante lo studio, ogni 4 cicli; durante lo studio, ogni 3 mesi per 1 anno, poi ogni 6 mesi per 2 anni, poi ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo dalla registrazione al momento della progressione della malattia tra i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale al trattamento.
tempo dalla registrazione al momento della progressione della malattia tra i pazienti che ottengono almeno una risposta parziale al trattamento.
Frequenza degli eventi avversi valutata da NCI CTC versione 2
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Dal primo giorno di trattamento fino alla visita di fine trattamento, in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Dalla registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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