Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim og Thalidomid til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Et fase II-studie af Peg-Intron, GM-CSF og thalidomid i metastatisk nyrecellekarcinom

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b kan interferere med væksten af ​​tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af PEG-interferon alfa-2b med sargramostim og thalidomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give PEG-interferon alfa-2b sammen med sargramostim og thalidomid virker ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem respons på PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) og thalidomid hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.

Sekundær

  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerancen over for og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem median og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) på dag 1 og 8, sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-10 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning eller MR

      • Histologisk bekræftelse påkrævet, hvis målbar sygdom er begrænset til en solitær læsion

    • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

      • Kun knoglesygdom
      • Pleurale eller peritoneale metastaser
      • CNS læsioner
      • Bestrålede læsioner, medmindre sygdomsprogression blev dokumenteret efter forudgående strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen dekompenseret leversygdom

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for interferon alfa eller over for noget hjælpestof eller vehikel inkluderet i formuleringen eller leveringssystemet
  • Ingen historie med autoimmun sygdom
  • Ingen autoimmun hepatitis
  • Ingen immunsupprimerede transplantationsmodtagere

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormaliteter, for hvilke skjoldbruskkirtelfunktionen ikke kan opretholdes i normalområdet
  • Ingen alvorlig psykiatrisk tilstand eller lidelse, inklusive selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-Intron, BM-CSF og thalidomid
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Peg-Intron 1ug/kg Subkutant på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 subkutant dagligt fra dag 1-10 eller hver 21 dages Peg-Intron cyklus
Medicin: thalidomid
200 mg dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: mens du studerer, hver 4. cyklus; mens du er uden studie, hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter hvert år
At definere responsraten hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der får Peg-Intron, GM-CSF og thalidomid
mens du studerer, hver 4. cyklus; mens du er uden studie, hver 3. måned i 1 år, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: tid fra registrering til tidspunktet for progredierende sygdom blandt patienter, der opnår mindst delvis respons på behandlingen.
tid fra registrering til tidspunktet for progredierende sygdom blandt patienter, der opnår mindst delvis respons på behandlingen.
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af NCI CTC version 2
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 6 måneder
Fra første behandlingsdag til afslutning af behandlingsbesøg i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald eller død, alt efter hvad der kommer først.
Fra registrering til dødsfald eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2004

Først opslået (SKØN)

8. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-interferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner