Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-interferon alfa-2b, sargramostim en thalidomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde nierkanker

13 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een fase II-studie van Peg-Intron, GM-CSF en thalidomide bij gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: PEG-interferon-alfa-2b kan de groei van tumorcellen verstoren. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van PEG-interferon-alfa-2b met sargramostim en thalidomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van PEG-interferon-alfa-2b samen met sargramostim en thalidomide werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de respons op PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) en thalidomide bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tolerantie voor en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de mediane en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen PEG-interferon-alfa-2b subcutaan (SC) op dag 1 en 8, sargramostim (GM-CSF) SC op dag 1-10 en eenmaal daags oraal thalidomide op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom

    • Uitgezaaide ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Eendimensionaal meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan of MRI

      • Histologische bevestiging vereist als meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie

    • Het volgende wordt niet als meetbare ziekte beschouwd:

      • Alleen botziekte
      • Pleurale of peritoneale metastasen
      • CZS laesies
      • Bestraalde laesies tenzij ziekteprogressie was gedocumenteerd na eerdere radiotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Geen gedecompenseerde leverziekte

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl

immunologisch

  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor interferon alfa of voor een hulpstof of vehiculum in de formulering of het toedieningssysteem
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geen auto-immune hepatitis
  • Geen ontvangers van transplantaties met immunosuppressie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 4 weken voor, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Geen reeds bestaande schildklierafwijkingen waarvoor de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  • Geen ernstige psychiatrische aandoening of stoornis, inclusief zelfmoordgedachten of -pogingen
  • Geen andere actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande immunotherapie

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-Intron, BM-CSF en thalidomide
Biologisch: PEG-interferon alfa-2b
Peg-Intron 1 ug/kg Subcutaan op dag 1 en dag 8 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
Biologisch: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 subcutaan dagelijks van dag 1-10 of elke Peg-Intron-cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: thalidomide
200 mg per dag via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tijdens studie, elke 4 cycli; terwijl je niet studeert, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elk jaar
Om het responspercentage te definiëren bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Peg-Intron, GM-CSF en thalidomide krijgen
tijdens studie, elke 4 cycli; terwijl je niet studeert, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna elk jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tijd vanaf registratie tot het moment van progressie van de ziekte bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling bereiken.
tijd vanaf registratie tot het moment van progressie van de ziekte bij patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons op de behandeling bereiken.
Frequentie van bijwerkingen beoordeeld door NCI CTC versie 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het einde van het behandelbezoek gemiddeld 6 maanden
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het einde van het behandelbezoek gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot ziekteverloop of overlijden, wat het eerst komt.
Van aanmelding tot ziekteverloop of overlijden, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren