Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim og Thalidomide ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

13. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En fase II-studie av Peg-Intron, GM-CSF og Thalidomide ved metastatisk nyrecellekarsinom

RASIONAL: PEG-interferon alfa-2b kan forstyrre veksten av tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Kombinasjon av PEG-interferon alfa-2b med sargramostim og thalidomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi PEG-interferon alfa-2b sammen med sargramostim og thalidomid virker ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsen på PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) og thalidomid hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

Sekundær

  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toleransen for og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem median og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) på dag 1 og 8, sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-10, og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom

    • Unidimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning eller MR

      • Histologisk bekreftelse kreves hvis målbar sykdom er begrenset til en enslig lesjon

    • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

      • Kun beinsykdom
      • Pleurale eller peritoneale metastaser
      • CNS lesjoner
      • Bestrålte lesjoner med mindre sykdomsprogresjon ble dokumentert etter tidligere strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen dekompensert leversykdom

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor interferon alfa eller noen hjelpestoff eller vehikel inkludert i formuleringen eller leveringssystemet
  • Ingen historie med autoimmun sykdom
  • Ingen autoimmun hepatitt
  • Ingen immunsupprimerte transplantasjonsmottakere

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen eksisterende skjoldbruskkjertelavvik som ikke kan opprettholdes innenfor normalområdet
  • Ingen alvorlig psykiatrisk tilstand eller lidelse, inkludert selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-Intron, BM-CSF og thalidomid
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Peg-Intron 1ug/kg Subkutant på dag 1 og dag 8 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager.
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 subkutant daglig fra dag 1-10 eller hver 21 dagers Peg-Intron-syklus
Legemiddel: thalidomid
200 mg daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: mens du studerer, hver 4 syklus; mens du er uten studie, hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter hvert år
For å definere responsraten hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som får Peg-Intron, GM-CSF og thalidomid
mens du studerer, hver 4 syklus; mens du er uten studie, hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: tid fra registrering til tidspunkt for progredierende sykdom blant pasienter som oppnår minst delvis respons på behandlingen.
tid fra registrering til tidspunkt for progredierende sykdom blant pasienter som oppnår minst delvis respons på behandlingen.
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av NCI CTC versjon 2
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til avsluttet behandlingsbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
Fra første behandlingsdag til avsluttet behandlingsbesøk, gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere