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PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Phase-II-Studie mit Peg-Intron, GM-CSF und Thalidomid bei metastasierendem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: PEG-Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination von PEG-Interferon alfa-2b mit Sargramostim und Thalidomid kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von PEG-Interferon alfa-2b zusammen mit Sargramostim und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Reaktion auf PEG-Interferon alfa-2b, Sargramostim (GM-CSF) und Thalidomid bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das mediane und progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten PEG-Interferon alfa-2b subkutan (SC) an den Tagen 1 und 8, Sargramostim (GM-CSF) SC an den Tagen 1-10 und orales Thalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

    • Metastatische Krankheit

  • Messbare Krankheit

    • Eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT oder MRT

      • Histologische Bestätigung erforderlich, wenn die messbare Erkrankung auf eine einzelne Läsion beschränkt ist

    • Als nicht messbare Krankheit gelten:

      • Nur Knochenkrankheit
      • Pleural- oder Peritonealmetastasen
      • ZNS-Läsionen
      • Bestrahlte Läsionen, es sei denn, es wurde eine Krankheitsprogression nach vorheriger Strahlentherapie dokumentiert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Keine dekompensierte Lebererkrankung

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Immunologisch

  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder einem der in der Formulierung oder dem Abgabesystem enthaltenen Hilfsstoffe oder Vehikel
  • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Keine Autoimmunhepatitis
  • Keine immunsupprimierten Transplantationsempfänger

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Studienteilnahme 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Keine vorbestehenden Schilddrüsenanomalien, bei denen die Schilddrüsenfunktion nicht im normalen Bereich gehalten werden kann
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung oder Störung, einschließlich Suizidgedanken oder -versuch
  • Keine andere aktive Malignität außer hellem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorangegangene Immuntherapie

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Intron, BM-CSF und Thalidomid
Biologisch: PEG-Interferon alfa-2b
Peg-Intron 1 ug/kg subkutan an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Biologisch: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 subkutan täglich von Tag 1 bis 10 oder jeden 21-tägigen Peg-Intron-Zyklus
Arzneimittel: Thalidomid
200 mg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: während des Studiums alle 4 Zyklen; während des Studiums, alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jedes Jahr
Definition der Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die Peg-Intron, GM-CSF und Thalidomid erhalten
während des Studiums alle 4 Zyklen; während des Studiums, alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jedes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die zumindest teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die zumindest teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTC Version 2
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 6 Monate
Vom ersten Behandlungstag bis zum Ende des Behandlungsbesuchs durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

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