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転移性腎がん患者の治療における PEG-インターフェロン アルファ-2b、サルグラモスチム、およびサリドマイド

2018年6月13日 更新者：Medical University of South Carolina

転移性腎細胞癌における Peg-Intron、GM-CSF、およびサリドマイドの第 II 相試験

理論的根拠: PEG-インターフェロン α-2b は、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。 PEG-インターフェロン α-2b をサルグラモスチムおよびサリドマイドと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、サルグラモスチムおよびサリドマイドと一緒に PEG-インターフェロン α-2b を投与することが、転移性腎がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 転移性腎細胞癌患者における PEG-インターフェロン α-2b、サルグラモスチム (GM-CSF)、およびサリドマイドに対する反応を測定します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの耐性と毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の中央値および無増悪生存期間を決定します。

概要: 患者は 1 日目と 8 日目に PEG-インターフェロン α-2b を皮下 (SC) で投与され、1 日目から 10 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) が皮下投与され、1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口サリドマイドが投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された腎細胞癌

    • 転移性疾患

  • 測定可能な疾患

    • -一次元的に測定可能な病変が従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンまたはMRIで10mm以上

      • 測定可能な疾患が孤立性病変に限定されている場合は、組織学的確認が必要

    • 以下は測定可能な疾患とはみなされません。

      • 骨疾患のみ
      • 胸膜または腹膜転移
      • 中枢神経系病変
      • -以前の放射線療法後に疾患の進行が記録されていない限り、照射された病変

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 顆粒球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • 非代償性肝疾患なし

腎臓

  • クレアチニン≤2.0mg/dL

免疫学

  • -インターフェロンアルファ、または製剤または送達システムに含まれる賦形剤またはビヒクルに対する既知または疑われる過敏症はありません
  • 自己免疫疾患の病歴がない
  • 自己免疫性肝炎ではない
  • 免疫抑制移植レシピエントなし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、研究参加の4週間前、最中、および4週間後に2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • 甲状腺機能を正常範囲に維持できない既存の甲状腺異常がないこと
  • 自殺念慮または自殺企図を含む、重度の精神状態または障害がない
  • 非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍なし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の免疫療法なし

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から4週間以上

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-Intron、BM-CSF、サリドマイド
生物学的：PEG-インターフェロンアルファ-2b
Peg-Intron 1ug/kg 各サイクルの 1 日目と 8 日目に皮下投与。 各サイクルは 21 日です。
生物学的：GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 を 1 日目から 10 日目まで毎日、または 21 日間の Peg-Intron サイクルごとに皮下投与
薬：サリドマイド
経口で毎日200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：研究中、4サイクルごと。休学中は1年間3ヶ月毎、その後2年間6ヶ月毎、その後毎年
Peg-Intron、GM-CSF、およびサリドマイドを投与された転移性腎細胞癌患者の奏効率を定義する
研究中、4サイクルごと。休学中は1年間3ヶ月毎、その後2年間6ヶ月毎、その後毎年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
応答期間
時間枠：治療に対して少なくとも部分的な反応を達成した患者の登録から疾患の進行までの時間。
治療に対して少なくとも部分的な反応を達成した患者の登録から疾患の進行までの時間。
NCI CTC バージョン 2 によって評価された有害事象の頻度
時間枠：治療初日から治療終了まで、平均6ヶ月
治療初日から治療終了まで、平均6ヶ月
無増悪生存
時間枠：登録から病状進行または死亡のいずれか早い方まで。
登録から病状進行または死亡のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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