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PEG-interféron alfa-2b, sargramostim et thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

13 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude de phase II sur le peg-intron, le GM-CSF et la thalidomide dans le carcinome rénal métastatique

JUSTIFICATION : Le PEG-interféron alfa-2b peut interférer avec la croissance des cellules tumorales. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. L'association de PEG-interféron alfa-2b avec le sargramostim et la thalidomide peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de PEG-interféron alfa-2b avec du sargramostim et de la thalidomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse au PEG-interféron alfa-2b, au sargramostim (GM-CSF) et à la thalidomide chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérance et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie médiane et sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 et 8, du sargramostim (GM-CSF) SC les jours 1 à 10 et de la thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique

  • Maladie mesurable

    • Lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par scanner spiralé ou IRM

      • Confirmation histologique requise si la maladie mesurable est confinée à une lésion solitaire

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Maladie osseuse seulement
      • Métastases pleurales ou péritonéales
      • Lésions du SNC
      • Lésions irradiées à moins que la progression de la maladie n'ait été documentée après une radiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Pas de maladie hépatique décompensée

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

Immunologique

  • Aucune hypersensibilité connue ou suspectée à l'interféron alfa ou à tout excipient ou véhicule inclus dans la formulation ou le système d'administration
  • Aucun antécédent de maladie auto-immune
  • Pas d'hépatite auto-immune
  • Aucun receveur de greffe immunodéprimé

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Aucune anomalie thyroïdienne préexistante pour laquelle la fonction thyroïdienne ne peut être maintenue dans la plage normale
  • Aucun état ou trouble psychiatrique grave, y compris des idées ou tentatives de suicide
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie préalable

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-Intron, BM-CSF et thalidomide
Biologique: PEG-interféron alfa-2b
Peg-Intron 1 ug/kg Sous-cutané le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Biologique: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 par voie sous-cutanée tous les jours des jours 1 à 10 ou chaque cycle Peg-Intron de 21 jours
Médicament: la thalidomide
200 mg par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: pendant les études, tous les 4 cycles ; hors études, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans
Définir le taux de réponse chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant du Peg-Intron, du GM-CSF et de la thalidomide
pendant les études, tous les 4 cycles ; hors études, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: délai entre l'enregistrement et le moment de la progression de la maladie chez les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle au traitement.
délai entre l'enregistrement et le moment de la progression de la maladie chez les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle au traitement.
Fréquence des événements indésirables évaluée par NCI CTC Version 2
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, une moyenne de 6 mois
Du premier jour de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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