Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-Interferon Alfa-2b, Sargramostim och Thalidomide vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

13 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En fas II-studie av Peg-Intron, GM-CSF och Thalidomide vid metastaserande njurcellscancer

MOTIVERING: PEG-interferon alfa-2b kan störa tillväxten av tumörceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera PEG-interferon alfa-2b med sargramostim och talidomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge PEG-interferon alfa-2b tillsammans med sargramostim och talidomid fungerar vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svaret på PEG-interferon alfa-2b, sargramostim (GM-CSF) och talidomid hos patienter med metastaserande njurcellscancer.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toleransen för och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm median- och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) dag 1 och 8, sargramostim (GM-CSF) SC dag 1-10 och oral talidomid en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer

    • Metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Unidimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral CT-skanning eller MRT

      • Histologisk bekräftelse krävs om mätbar sjukdom är begränsad till en ensam lesion

    • Följande anses inte vara mätbar sjukdom:

      • Endast bensjukdom
      • Pleurala eller peritoneala metastaser
      • CNS-skador
      • Bestrålade lesioner om inte sjukdomsprogression dokumenterades efter tidigare strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Ingen dekompenserad leversjukdom

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen känd eller misstänkt överkänslighet mot interferon alfa eller mot något hjälpämne eller vehikel som ingår i formuleringen eller administreringssystemet
  • Ingen historia av autoimmun sjukdom
  • Ingen autoimmun hepatit
  • Inga immunsupprimerade transplantationsmottagare

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Inga redan existerande sköldkörtelavvikelser för vilka sköldkörtelfunktionen inte kan upprätthållas inom normalområdet
  • Inga allvarliga psykiatriska tillstånd eller störningar, inklusive självmordstankar eller självmordsförsök
  • Ingen annan aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare immunterapi

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-Intron, BM-CSF och talidomid
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Peg-Intron 1ug/kg Subkutant på dag 1 och dag 8 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar.
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF 250 ug/m2 subkutant dagligen från dag 1-10 eller varje 21 dagars Peg-Intron-cykel
Läkemedel: talidomid
200mg dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: medan du studerar, var fjärde cykel; medan du inte studerar, var tredje månad i 1 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år, sedan varje år
För att definiera svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande njurcellscancer som får Peg-Intron, GM-CSF och talidomid
medan du studerar, var fjärde cykel; medan du inte studerar, var tredje månad i 1 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år, sedan varje år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: tid från registrering till tidpunkten för progressiv sjukdom bland patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar på behandlingen.
tid från registrering till tidpunkten för progressiv sjukdom bland patienter som uppnår åtminstone ett partiellt svar på behandlingen.
Frekvens av negativa händelser bedömd av NCI CTC version 2
Tidsram: Från första behandlingsdagen till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
Från första behandlingsdagen till slutet av behandlingsbesöket, i genomsnitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Från registrering till sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000378049
  • MUSC-100614
  • CELGENE-MUSC-100614
  • MUSC-HR-10423

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på PEG-interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera