비호지킨 림프종 환자 치료에서 보르테조밉 및 리툭시맙

질병 특성:

• 다음 아형 중 1개의 나태한 B 세포 비호지킨 림프종 진단:

  • 여포(등급 1, 2 또는 3)
  • 변연부(결절외, 결절 또는 비장)
• CD20 양성 질환

• 다음 중 1가지로 표시되는 사전 항신생물 요법 후 재발 또는 진행성 질환:

  • 새로운 병변
  • 기존 병변의 진행에 대한 객관적인 증거
• 이전 리툭시맙 요법 후 6개월 이상 완전 반응* 참고: *이전에 리툭시맙이 포함된 요법으로 치료받은 환자의 경우
• 방사선 조사를 받지 않았거나 이전 방사선 요법 이후 진행된 최소 1개의 측정 가능한 림프절 질량 > 1.5cm 2개의 수직 치수
• 활동성 CNS 림프종 없음

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• 카르노프스키 50-100% 또는
• ECOG 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3

간

• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• 빌리루빈 ≤ 2배 ULN

신장

• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

면역학적

• 폴리소르베이트 80 및 시트르산 나트륨 이수화물을 포함한 리툭시맙의 성분 또는 마우스 단백질에 대한 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E 매개 과민증 없음
• 치료가 필요한 활동성 전신 감염 없음
• 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

다른

• 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 ≥ 등급 2 없음

• 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

  • 이전에 진단된 전립선암은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 초기 치료 전 T1-2a, N0, M0 질환 AND 글리슨 점수 ≤ 7 AND 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10ng/mL
    • 지난 2년 이내에 완치적 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)으로 치료받은 경우
    • 전립선암의 임상적 증거가 없고 검출할 수 없는 PSA(전립선절제술 환자의 경우) 또는 PSA < 1ng/mL(전립선절제술을 받지 않은 환자의 경우)
• 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사성면역접합체 또는 독소 면역접합체(예: 이브리투모맙 티욱세탄 또는 요오드 I 131 토시투모맙) 이후 10주 이상
• 이전 리툭시맙, 알렘투주맙 또는 기타 비접합 치료용 항체 투여 후 4주 이상
• 연구 요법의 과정 1 동안 동시 예방적 골수 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 에포에틴 알파) 없음

화학 요법

• 이전 니트로소우레아 이후 6주 이상
• 동시 시스플라틴 없음

내분비 요법

• 프레드니손 ≤ 15mg/일 또는 부신 기능 부전을 위한 동등물을 제외하고 동시 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 없음

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 생물학적 요법 참조
• 이전 방사선 치료 후 3주 이상
• 동시 방사선 요법 없음

수술

• 대수술 전 2주 이상

다른

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전 보르테조밉 없음
• 이전 항종양 치료 후 3주 이상
• 이전 실험 요법 이후 3주 이상
• 다른 동시 항종양 요법 없음

• 다른 동시 조사 요원 없음

  • 비치료 연구에 동시 참여는 본 연구 참여를 방해하지 않는 한 허용됨