Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib och Rituximab vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

3 oktober 2012 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av VELCADE med rituximab hos patienter med återfallande eller refraktärt indolent B-cellslymfom

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Monoklonala antikroppar som rituximab kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Att ge bortezomib tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib tillsammans med rituximab fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen (fullständig respons [CR], CR-obekräftad [CRu] och partiell respons [PR]) hos patienter med recidiverande eller refraktärt indolent B-cells non-Hodgkins lymfom som behandlats med bortezomib och rituximab.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen (CR, CRu och PR) vid den första sjukdomsresponsutvärderingen hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala CR-frekvensen (CR och CRu) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till bästa svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, Karnofskys prestationsstatus (< 70 % vs ≥ 70 %), mjölksyradehydrogenasnivå (normal vs > övre normalgräns), ålder (18 till 60 år vs > 60 år) och lymfomsubtyp ( follikulär vs marginalzon). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Patienterna får också rituximab IV endast dag 1, 8 och 15, naturligtvis 1 och endast dag 1, kur 2. Behandling med upprepning var 21:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 8, 15 och 22. Patienter får även rituximab IV på dag 1, 8, 15 och 22 naturligtvis endast 1. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter i endera armen kan gå över till den andra armen om behandlingen visar sig vara ineffektiv.

Patienterna följs efter 30 dagar och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 24-66 patienter (12-33 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av indolent B-cell non-Hodgkins lymfom av 1 av följande undertyper:

    • Follikulär (grad 1, 2 eller 3)
    • Marginalzon (extranodal, nodal eller mjält)
  • CD20-positiv sjukdom

  • Återfallande eller progressiv sjukdom efter tidigare antineoplastisk behandling, enligt 1 av följande:

    • Nya lesioner
    • Objektiva bevis på progression av befintliga lesioner
  • Fullständigt svar ≥ 6 månader efter tidigare rituximabbehandling* OBS: *För patienter som tidigare behandlats med en regim som inkluderade rituximab
  • Minst 1 mätbar lymfkörtelmassa > 1,5 cm i 2 vinkelräta dimensioner som inte har bestrålats ELLER som har utvecklats sedan tidigare strålbehandling
  • Inget aktivt CNS-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Immunologisk

  • Ingen känd anafylaxi eller immunglobulin E-medierad överkänslighet mot murina proteiner eller mot någon komponent i rituximab, inklusive polysorbat 80 och natriumcitratdihydrat
  • Ingen aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Ingen historia av allergisk reaktion hänförlig till föreningar som innehåller bor eller mannitol

Övrig

  • Ingen perifer neuropati eller neuropatisk smärta ≥ grad 2

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom fullständigt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer eller en in situ malignitet

    • Tidigare diagnostiserad prostatacancer tillåten förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

      • T1-2a, N0, M0 sjukdom OCH Gleason-poäng ≤ 7 OCH prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml före initial behandling
      • Behandlats med definitiv kurativ terapi (d.v.s. prostatektomi eller strålbehandling) under de senaste 2 åren
      • Inga kliniska bevis för prostatacancer OCH odetekterbar PSA (för prostatektomipatienter) eller PSA < 1 ng/ml (för patienter som inte genomgått prostatektomi)
  • Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 10 veckor sedan tidigare radioimmunkonjugat eller toxinimmunkonjugat (t.ex. ibritumomab tiuxetan eller jod I 131 tositumomab)
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare rituximab, alemtuzumab eller annan okonjugerad terapeutisk antikropp
  • Inga samtidiga profylaktiska benmärgstillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa) under kurs 1 av studieterapi

Kemoterapi

  • Mer än 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Inget samtidigt cisplatin

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider (t.ex. dexametason) förutom prednison ≤ 15 mg/dag eller motsvarande för binjurebarksvikt

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Biologisk terapi
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Ingen tidigare bortezomib
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare antineoplastisk behandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare experimentell behandling
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

    • Samtidigt deltagande i en icke-behandlingsstudie tillåts förutsatt att det inte stör deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bortezomib + rituximab

Arm I: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Patienterna får också rituximab IV endast dag 1, 8 och 15, naturligtvis 1 och endast dag 1, kur 2. Behandling med upprepning var 21:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm II: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 8, 15 och 22. Patienter får även rituximab IV på dag 1, 8, 15 och 22 naturligtvis endast 1. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter i endera armen kan gå över till den andra armen om behandlingen visar sig vara ineffektiv.
Läkemedel: bortezomib + rituximab

Arm I: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Patienterna får också rituximab IV endast dag 1, 8 och 15, naturligtvis 1 och endast dag 1, kur 2. Behandling med upprepning var 21:e dag i upp till 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm II: Patienter får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 8, 15 och 22. Patienter får även rituximab IV på dag 1, 8, 15 och 22 naturligtvis endast 1. Behandlingen upprepas var 35:e dag i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter i endera armen kan gå över till den andra armen om behandlingen visar sig vara ineffektiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (fullständigt svar [CR], CR-obekräftat [CRu] och partiellt svar [PR])
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Svarsfrekvens (CR, CRu och PR) vid den första sjukdomsresponsutvärderingen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Total CR-grad (CR och CRu)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000390235
  • UCLA-0401054-01
  • MILLENNIUM-M34103-061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bortezomib + rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera