Bortezomibe e Rituximabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de linfoma não Hodgkin indolente de células B de 1 dos seguintes subtipos:

  • Folicular (grau 1, 2 ou 3)
  • Zona marginal (extranodal, nodal ou esplênica)
• doença CD20 positiva

• Doença recidivante ou progressiva após tratamento antineoplásico anterior, conforme indicado por 1 dos seguintes:

  • Novas lesões
  • Evidência objetiva de progressão de lesões existentes
• Resposta completa ≥ 6 meses de duração após terapia anterior com rituximabe* OBSERVAÇÃO: *Para pacientes que foram previamente tratados com um regime que incluía rituximabe
• Pelo menos 1 massa mensurável de linfonodo > 1,5 cm em 2 dimensões perpendiculares que não foi irradiada OU que progrediu desde a radioterapia anterior
• Sem linfoma do SNC ativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 50-100% OU
• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2 vezes LSN

Renal

• Creatinina ≤ 2 mg/dL OU
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min

imunológico

• Sem anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E a proteínas murinas ou a qualquer componente do rituximabe, incluindo polissorbato 80 e citrato de sódio di-hidratado
• Nenhuma infecção sistêmica ativa requerendo tratamento
• Sem história de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro ou manitol

Outro

• Sem neuropatia periférica ou dor neuropática ≥ grau 2

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais completamente ressecadas ou câncer de pele de células escamosas ou malignidade in situ

  • O câncer de próstata previamente diagnosticado é permitido desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Doença T1-2a, N0, M0 E pontuação de Gleason ≤ 7 E antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes da terapia inicial
    • Tratado com terapia curativa definitiva (ou seja, prostatectomia ou radioterapia) nos últimos 2 anos
    • Nenhuma evidência clínica de câncer de próstata E PSA indetectável (para pacientes com prostatectomia) ou PSA < 1 ng/mL (para pacientes que não foram submetidos à prostatectomia)
• Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça a participação no estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Mais de 10 semanas desde radioimunoconjugados anteriores ou imunoconjugados de toxina (por exemplo, ibritumomabe tiuxetano ou iodo I 131 tositumomabe)
• Mais de 4 semanas desde rituximabe, alemtuzumabe ou outro anticorpo terapêutico não conjugado anterior
• Nenhum fator profilático de crescimento da medula óssea concomitante (por exemplo, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] ou epoetina alfa) durante o curso 1 da terapia do estudo

Quimioterapia

• Mais de 6 semanas desde as nitrosouréias anteriores
• Sem cisplatina concomitante

Terapia endócrina

• Sem corticosteroides concomitantes (por exemplo, dexametasona), exceto prednisona ≤ 15 mg/dia ou equivalente para insuficiência adrenal

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Consulte terapia biológica
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Sem bortezomibe prévio
• Mais de 3 semanas desde a terapia antineoplásica anterior
• Mais de 3 semanas desde a terapia experimental anterior
• Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante

• Nenhum outro agente experimental concomitante

  • A participação concomitante em um estudo sem tratamento é permitida, desde que não interfira na participação neste estudo