Bortetsomibi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II tutkimus VELCADEsta rituksimabilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen indolentti B-solulymfooma
PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti (täydellinen vaste [CR], CR-vahvistamaton [CRu] ja osittainen vaste [PR]) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jota hoidetaan bortetsomibilla ja rituksimabilla.
Toissijainen
- Määritä vasteprosentti (CR, CRu ja PR) ensimmäisellä taudin vastearvioinnissa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä yleinen CR-taajuus (CR ja CRu) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä aika parhaan vasteen saavuttamiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, Karnofskyn suorituskyvyn (< 70 % vs ≥ 70 %), maitohappodehydrogenaasitason (normaali vs > normaalin yläraja), iän (18–60 vuotta vs. > 60 vuotta) ja lymfooman alatyypin ( follikulaarinen vs marginaalinen vyöhyke). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat bortezomibi IV -lääkettä 3–5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös rituksimabi IV vain kurssin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja vain kurssin 2 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, tietenkin vain 1. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Jommankumman käsivarren potilaat voivat siirtyä toiseen käteen, jos hoito todetaan tehottomana.
Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 24-66 potilasta (12-33 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Indolentin B-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi yhdelle seuraavista alatyypeistä:
- Follikulaarinen (luokka 1, 2 tai 3)
- Marginaalivyöhyke (ekstranodaalinen, solmukohta tai perna)
- CD20-positiivinen sairaus
Uusiutunut tai etenevä sairaus aikaisemman antineoplastisen hoidon jälkeen, kuten yksi seuraavista osoittaa:
- Uusia vaurioita
- Objektiiviset todisteet olemassa olevien leesioiden etenemisestä
- Täydellinen vaste ≥ 6 kuukautta aikaisemman rituksimabihoidon jälkeen* HUOMAA: *Potilaille, joita on aiemmin hoidettu rituksimabihoitoon
- Vähintään 1 mitattava imusolmukkeiden massa > 1,5 cm kahdessa kohtisuorassa mitassa, jota ei ole säteilytetty TAI joka on edennyt aikaisemman sädehoidon jälkeen
- Ei aktiivista keskushermoston lymfoomaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 50-100% TAI
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 2 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
Immunologinen
- Ei tunnettua anafylaksia tai immunoglobuliini E -välitteistä yliherkkyyttä hiiren proteiineille tai millekään rituksimabin aineosalle, mukaan lukien polysorbaatti 80 ja natriumsitraattidihydraatti
- Ei aktiivista hoitoa vaativaa systeemistä infektiota
- Booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä johtuvia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
muu
- Ei perifeeristä neuropatiaa tai neuropaattista kipua ≥ asteen 2
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi täysin leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -maligniteetti
Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- T1-2a, N0, M0 tauti JA Gleason-pisteet ≤ 7 JA eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml ennen aloitushoitoa
- Hoidettu lopullisella parantavalla hoidolla (eli eturauhasen poisto tai sädehoito) viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei kliinisiä todisteita eturauhassyövästä JA havaitsematon PSA (eturauhasen poistopotilaille) tai PSA < 1 ng/ml (potilaille, joille ei tehty eturauhasen poistoa)
- Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 10 viikkoa aikaisemmista radioimmunokonjugaateista tai toksiini-immunokonjugaateista (esim. ibritumomabitiuksetaani tai jodi I 131 tositumomab)
- Yli 4 viikkoa aiemmasta rituksimabista, alemtutsumabista tai muusta konjugoimattomasta terapeuttisesta vasta-aineesta
- Ei samanaikaisia profylaktisia luuytimen kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] tai epoetiini alfa) tutkimushoitojakson 1 aikana
Kemoterapia
- Yli 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
- Ei samanaikaista sisplatiinia
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja (esim. deksametasoni) lukuun ottamatta prednisonia ≤ 15 mg/vrk tai vastaava lisämunuaisten vajaatoimintaan
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Biologinen hoito
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei aikaisempaa bortezomibia
- Yli 3 viikkoa edellisestä antineoplastisesta hoidosta
- Yli 3 viikkoa edellisestä kokeellisesta hoidosta
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskevaan tutkimukseen on sallittu, jos se ei häiritse osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bortetsomibi + rituksimabi
Käsivarsi I: Potilaat saavat bortezomibi IV -lääkettä 3–5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös rituksimabi IV vain kurssin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja vain kurssin 2 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Käsivarsi II: Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22, tietenkin vain 1. Hoito toistetaan 35 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jommankumman käsivarren potilaat voivat siirtyä toiseen käteen, jos hoito todetaan tehottomana. |
Käsivarsi I: Potilaat saavat bortezomibi IV -lääkettä 3–5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Potilaat saavat myös rituksimabi IV vain kurssin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja vain kurssin 2 päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Jommankumman käsivarren potilaat voivat siirtyä toiseen käteen, jos hoito todetaan tehottomana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti (täydellinen vastaus [CR], CR-vahvistamaton [CRu] ja osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vasteprosentti (CR, CRu ja PR) ensimmäisessä sairauden vastearvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
CR:n kokonaisprosentti (CR ja CRu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sven De Vos, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000390235
- UCLA-0401054-01
- MILLENNIUM-M34103-061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .