Bortezomib og Rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af indolent B-celle non-Hodgkins lymfom af 1 af følgende undertyper:

  • Follikulær (grad 1, 2 eller 3)
  • Marginal zone (ekstranodal, nodal eller milt)
• CD20-positiv sygdom

• Tilbagefaldende eller progressiv sygdom efter forudgående anti-neoplastisk behandling, som angivet ved 1 af følgende:

  • Nye læsioner
  • Objektivt bevis på progression af eksisterende læsioner
• Komplet respons ≥ 6 måneder i varighed efter tidligere rituximab-behandling* BEMÆRK: *For patienter, der tidligere er blevet behandlet med et regime, der inkluderede rituximab
• Mindst 1 målbar lymfeknudemasse > 1,5 cm i 2 vinkelrette dimensioner, der ikke er blevet bestrålet ELLER som har udviklet sig siden tidligere strålebehandling
• Intet aktivt CNS-lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• Karnofsky 50-100 % ELLER
• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3

Hepatisk

• AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin ≤ 2 gange ULN

Renal

• Kreatinin ≤ 2 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Immunologisk

• Ingen kendt anafylaksi eller immunglobulin E-medieret overfølsomhed over for murine proteiner eller nogen komponent af rituximab, inklusive polysorbat 80 og natriumcitratdihydrat
• Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
• Ingen historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol

Andet

• Ingen perifer neuropati eller neuropatisk smerte ≥ grad 2

• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller en in situ malignitet

  • Tidligere diagnosticeret prostatacancer tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • T1-2a, N0, M0 sygdom OG Gleason score ≤ 7 OG prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml før indledende behandling
    • Behandlet med definitiv helbredende terapi (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) inden for de seneste 2 år
    • Ingen klinisk evidens for prostatacancer OG upåviselig PSA (for prostatektomipatienter) eller PSA < 1 ng/ml (for patienter, der ikke har fået foretaget prostatektomi)
• Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 10 uger siden tidligere radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater (f.eks. ibritumomab tiuxetan eller jod I 131 tositumomab)
• Mere end 4 uger siden tidligere rituximab, alemtuzumab eller andet ukonjugeret terapeutisk antistof
• Ingen samtidige profylaktiske knoglemarvsvækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] eller epoetin alfa) under kursus 1 af studieterapi

Kemoterapi

• Mere end 6 uger siden tidligere nitrosoureas
• Ingen samtidig cisplatin

Endokrin terapi

• Ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason) undtagen prednison ≤ 15 mg/dag eller tilsvarende for binyrebarkinsufficiens

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Se Biologisk terapi
• Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Mere end 2 uger siden tidligere større operation

Andet

• Kom sig efter al tidligere behandling
• Ingen tidligere bortezomib
• Mere end 3 uger siden tidligere antineoplastisk behandling
• Mere end 3 uger siden tidligere eksperimentel behandling
• Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling

• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Samtidig deltagelse i et ikke-behandlingsstudie tilladt, forudsat at det ikke forstyrrer deltagelse i denne undersøgelse