Bortezomib en Rituximab bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

ZIEKTE KENMERKEN:

• Diagnose van indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom van 1 van de volgende subtypen:

  • Folliculair (graad 1, 2 of 3)
  • Marginale zone (extranodaal, nodaal of milt)
• CD20-positieve ziekte

• Recidiverende of progressieve ziekte na eerdere antineoplastische therapie, zoals aangegeven door 1 van de volgende:

  • Nieuwe laesies
  • Objectief bewijs van progressie van bestaande laesies
• Volledige respons ≥ 6 maanden na eerdere behandeling met rituximab* OPMERKING: *Voor patiënten die eerder werden behandeld met een regime dat rituximab omvatte
• Ten minste 1 meetbare lymfekliermassa > 1,5 cm in 2 loodrechte dimensies die niet is bestraald OF die is gevorderd sinds eerdere radiotherapie
• Geen actief CZS-lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Prestatiestatus

• Karnofsky 50-100% OF
• ECOG 0-2

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3

lever

• ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ 2 keer ULN

Nier

• Creatinine ≤ 2 mg/dL OF
• Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

immunologisch

• Geen bekende anafylaxie of immunoglobuline E-gemedieerde overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor enig bestanddeel van rituximab, waaronder polysorbaat 80 en natriumcitraatdihydraat
• Geen actieve systemische infectie die behandeling vereist
• Geen geschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor of mannitol bevatten

Ander

• Geen perifere neuropathie of neuropathische pijn ≥ graad 2

• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve volledig gereseceerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of een in situ maligniteit

  • Eerder gediagnosticeerde prostaatkanker is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • T1-2a, N0, M0-ziekte EN Gleason-score ≤ 7 EN prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 ng/ml vóór initiële therapie
    • Behandeld met definitieve curatieve therapie (d.w.z. prostatectomie of radiotherapie) in de afgelopen 2 jaar
    • Geen klinisch bewijs van prostaatkanker EN ondetecteerbaar PSA (voor prostatectomiepatiënten) of PSA < 1 ng/ml (voor patiënten die geen prostatectomie hebben ondergaan)
• Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek in de weg staat
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Zie Ziektekenmerken
• Meer dan 10 weken geleden sinds eerdere radio-immunoconjugaten of toxine-immunoconjugaten (bijv. ibritumomabtiuxetan of jodium I 131 tositumomab)
• Meer dan 4 weken geleden sinds rituximab, alemtuzumab of ander ongeconjugeerd therapeutisch antilichaam
• Geen gelijktijdige profylactische beenmerggroeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] of epoëtine alfa) tijdens kuur 1 van de onderzoekstherapie

Chemotherapie

• Meer dan 6 weken sinds eerdere nitrosourea
• Geen gelijktijdig cisplatine

Endocriene therapie

• Geen gelijktijdige corticosteroïden (bijv. dexamethason) behalve prednison ≤ 15 mg/dag of equivalent voor bijnierinsufficiëntie

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Zie Biologische therapie
• Meer dan 3 weken sinds eerdere radiotherapie
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote operatie

Ander

• Hersteld van alle eerdere therapieën
• Geen eerdere bortezomib
• Meer dan 3 weken sinds eerdere antineoplastische therapie
• Meer dan 3 weken sinds eerdere experimentele therapie
• Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie

• Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoek zonder behandeling is toegestaan, mits deelname aan dit onderzoek hierdoor niet wordt belemmerd