Bortezomib y rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de linfoma no Hodgkin de células B indolente de 1 de los siguientes subtipos:

  • Folicular (grado 1, 2 o 3)
  • Zona marginal (extraganglionar, ganglionar o esplénica)
• enfermedad CD20 positiva

• Enfermedad recidivante o progresiva después de una terapia antineoplásica previa, según lo indicado por 1 de los siguientes:

  • Nuevas lesiones
  • Evidencia objetiva de la progresión de las lesiones existentes
• Respuesta completa ≥ 6 meses de duración después de la terapia previa con rituximab* NOTA: *Para pacientes que fueron tratados previamente con un régimen que incluía rituximab
• Al menos 1 masa medible de ganglio linfático > 1,5 cm en 2 dimensiones perpendiculares que no haya sido irradiada O que haya progresado desde la radioterapia previa
• Sin linfoma del SNC activo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 50-100% O
• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3

Hepático

• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 2 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 2 mg/dL O
• Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min

inmunológico

• Sin anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, incluido el polisorbato 80 y el citrato de sodio dihidrato
• Sin infección sistémica activa que requiera tratamiento
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contengan boro o manitol

Otro

• Sin neuropatía periférica o dolor neuropático ≥ grado 2

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resecado o una neoplasia maligna in situ

  • Se permite el cáncer de próstata previamente diagnosticado siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Enfermedad T1-2a, N0, M0 Y puntaje de Gleason ≤ 7 Y antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes de la terapia inicial
    • Tratado con terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) en los últimos 2 años
    • Sin evidencia clínica de cáncer de próstata Y PSA indetectable (para pacientes sometidos a prostatectomía) o PSA < 1 ng/mL (para pacientes que no se sometieron a prostatectomía)
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 10 semanas desde radioinmunoconjugados previos o inmunoconjugados de toxinas (p. ej., ibritumomab tiuxetan o yodo I 131 tositumomab)
• Más de 4 semanas desde la administración previa de rituximab, alemtuzumab u otro anticuerpo terapéutico no conjugado
• Sin factores de crecimiento de la médula ósea profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] o epoetin alfa) durante el curso 1 de la terapia del estudio

Quimioterapia

• Más de 6 semanas desde nitrosoureas previas
• Sin cisplatino concurrente

Terapia endocrina

• Sin corticosteroides concurrentes (p. ej., dexametasona) excepto prednisona ≤ 15 mg/día o equivalente para insuficiencia suprarrenal

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Ver Terapia biológica
• Más de 3 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Más de 2 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa
• Sin bortezomib previo
• Más de 3 semanas desde la terapia antineoplásica previa
• Más de 3 semanas desde la terapia experimental previa
• Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente

• Ningún otro agente en investigación concurrente

  • Se permite la participación simultánea en un estudio sin tratamiento siempre que no interfiera con la participación en este estudio