Бортезомиб и ритуксимаб в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомы 1 из следующих подтипов:

  • Фолликулярная (1, 2 или 3 степень)
  • Маргинальная зона (экстранодальная, узловая или селезеночная)
• CD20-положительное заболевание

• Рецидив или прогрессирование заболевания после предшествующей противоопухолевой терапии, на что указывает один из следующих признаков:

  • Новые поражения
  • Объективные признаки прогрессирования существующих поражений
• Полный ответ продолжительностью ≥ 6 месяцев после предшествующей терапии ритуксимабом* ПРИМЕЧАНИЕ: *Для пациентов, ранее получавших лечение по схеме, включающей ритуксимаб
• По крайней мере 1 поддающееся измерению образование лимфатического узла > 1,5 см в 2 перпендикулярных измерениях, которое не подвергалось облучению ИЛИ прогрессировало после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие активной лимфомы ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Карновский 50-100% ОШ
• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3

печеночный

• АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН

почечная

• Креатинин ≤ 2 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

иммунологический

• Неизвестна анафилаксия или опосредованная иммуноглобулином Е гиперчувствительность к мышиным белкам или любому компоненту ритуксимаба, включая полисорбат 80 и дигидрат цитрата натрия.
• Отсутствие активной системной инфекции, требующей лечения
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор или маннит.

Другой

• Отсутствие периферической невропатии или нейропатической боли ≥ 2 степени

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением полностью резецированного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или злокачественного новообразования in situ.

  • Ранее диагностированный рак предстательной железы допускается при соблюдении следующих критериев:

    • Заболевание T1-2a, N0, M0 И сумма баллов по шкале Глисона ≤ 7 И уровень специфического антигена простаты (ПСА) ≤ 10 нг/мл перед начальной терапией
    • Лечение радикальной лечебной терапией (например, простатэктомия или лучевая терапия) в течение последних 2 лет
    • Отсутствие клинических признаков рака предстательной железы И неопределяемый уровень ПСА (для пациентов с простатэктомией) или уровень ПСА < 1 нг/мл (для пациентов, которым не выполнялась простатэктомия)
• Отсутствие серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 10 недель после предшествующих радиоиммуноконъюгатов или иммуноконъюгатов токсина (например, ибритумомаб тиуксетан или йод I 131 тозитумомаб)
• Более 4 недель после предшествующего применения ритуксимаба, алемтузумаба или другого неконъюгированного терапевтического антитела
• Отсутствие сопутствующего профилактического введения факторов роста костного мозга (например, филграстима [G-CSF], сарграстима [GM-CSF] или эпоэтина альфа) во время 1 курса исследуемой терапии.

Химиотерапия

• Более 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
• Нет одновременного цисплатина

Эндокринная терапия

• Отсутствие одновременных кортикостероидов (например, дексаметазона), за исключением преднизолона ≤ 15 мг/день или его эквивалента при надпочечниковой недостаточности.

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• См. Биологическая терапия.
• Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• Более 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Без предварительного бортезомиба
• Более 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии
• Более 3 недель после предшествующей экспериментальной терапии
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

• Нет других параллельных исследуемых агентов

  • Одновременное участие в исследовании, не связанном с лечением, разрешено при условии, что оно не мешает участию в этом исследовании.