Bortezomib a rituximab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu 1 z následujících podtypů:

  • Folikulární (stupeň 1, 2 nebo 3)
  • Marginální zóna (extranodální, nodální nebo slezinná)
• CD20-pozitivní onemocnění

• Recidivující nebo progresivní onemocnění po předchozí antineoplastické léčbě, jak je indikováno 1 z následujících:

  • Nové léze
  • Objektivní důkaz progrese existujících lézí
• Kompletní odpověď ≥ 6 měsíců po předchozí léčbě rituximabem* POZNÁMKA: *Pro pacienty, kteří byli dříve léčeni režimem, který zahrnoval rituximab
• Alespoň 1 měřitelná masa lymfatické uzliny > 1,5 cm ve 2 kolmých rozměrech, která nebyla ozářena NEBO která progredovala od předchozí radioterapie
• Žádný aktivní lymfom CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• Karnofsky 50-100% NEBO
• ECOG 0-2

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 2krát ULN

Renální

• Kreatinin ≤ 2 mg/dl OR
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Imunologické

• Žádná známá anafylaxe nebo přecitlivělost zprostředkovaná imunoglobulinem E na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu, včetně polysorbátu 80 a dihydrátu citrátu sodného
• Žádná aktivní systémová infekce nevyžadující léčbu
• Žádná alergická reakce v anamnéze na sloučeniny obsahující bor nebo mannitol

jiný

• Žádná periferní neuropatie nebo neuropatická bolest ≥ 2. stupně

• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kompletně resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ malignity

  • Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • T1-2a, N0, M0 onemocnění A Gleasonovo skóre ≤ 7 A prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml před počáteční terapií
    • Léčeno definitivní kurativní terapií (tj. prostatektomií nebo radioterapií) během posledních 2 let
    • Žádné klinické známky rakoviny prostaty A nedetekovatelného PSA (u pacientů po prostatektomii) nebo PSA < 1 ng/ml (u pacientů, kteří nepodstoupili prostatektomii)
• Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 10 týdnů od předchozích radioimunokonjugátů nebo toxinových imunokonjugátů (např. ibritumomab tiuxetan nebo jód I 131 tositumomab)
• Více než 4 týdny od předchozího rituximabu, alemtuzumabu nebo jiné nekonjugované terapeutické protilátky
• Žádné souběžné profylaktické růstové faktory kostní dřeně (např. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] nebo epoetin alfa) během 1. kurzu studijní terapie

Chemoterapie

• Více než 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
• Žádná souběžná cisplatina

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné kortikosteroidy (např. dexamethason) kromě prednisonu ≤ 15 mg/den nebo ekvivalentu pro adrenální insuficienci

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Viz Biologická léčba
• Více než 3 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Více než 2 týdny od předchozí velké operace

jiný

• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Žádný předchozí bortezomib
• Více než 3 týdny od předchozí antineoplastické léčby
• Více než 3 týdny od předchozí experimentální terapie
• Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Souběžná účast v neléčebné studii povolena za předpokladu, že neinterferuje s účastí v této studii