소아의 Testotoxicosis 연구 [Testotoxicosis에 대한 Bicalutamide Anastrozole 치료] (BATT)
2018년 6월 25일 업데이트: AstraZeneca
남성 테스토톡신증이 있는 성선자극호르몬 비의존성 조숙한 사춘기 치료를 위해 아나스트로졸과 병용 시 비칼루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안 매일 1회 아나스트로졸과 함께 투여된 비칼루타마이드가 남아의 테스토톡신증 치료에 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
Testotoxicosis는 키 성장, 근육 및 성기 발달을 포함하여 소년의 조기 사춘기를 유발하는 상태입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Research Site
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Chennai, 인도, 600020
- Research Site
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New Dehli, 인도, 110029
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Research Site
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 제공 및 주체 동의(현지 요구 사항에 따라 필요)
- 2세 이상 남성
- 다음에 근거한 testotoxicosis의 진단:
- 태너 병기에 의해 기록된 진행성 성적 조숙증의 임상적 특징과 대칭적 고환 확대의 증거
- 현저하게 진행된 골연령의 임상적 특징(생리적 연령을 넘어 최소 12개월의 골연령으로 정의됨)
- 혈청 테스토스테론의 사춘기 수준
- 혈청 고나도트로핀의 사춘기 전 수준
- GnRH 자극 후 혈청 성선 자극 호르몬 수치의 증가 부족
- 다음에 의해 제외되는 다른 병리:
- 검출할 수 없는 혈장 b 인간 융모막 성선 자극 호르몬(bHCG). LOQ 미만의 값을 가진 샘플은 "<10 IU/L"로 보고되며 임상 설정에서는 '검출 불가능'에 해당합니다.
- 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP)의 정상 수치
- dehydroepiandrosterone sulphate(DHEAS) 정상 수치
- 항안드로겐 수용체 요법에 순진함:
(참고: 케토코나졸 및 스피로노락톤은 아나스트로졸 또는 기타 아로마타제 억제제의 사전 사용과 마찬가지로 허용되는 것으로 간주됩니다.)
- 연구 등록 > 6개월 전에 수행된 신뢰할 수 있는 문서화된 키 측정. 또한 이전에 케토코나졸 또는 스피로노락톤 치료를 받은 피험자의 경우 이 치료를 시작하기 직전에 기록된 신뢰할 수 있는 키 측정값입니다.
(참고: 이러한 이전 치료를 받은 피험자의 경우 치료 시작 직전 및 연구 시작 > 6개월 전에 수행된 경우 단일 평가만 필요함)
- 피험자는 연구 시작 전에 테스토톡신증에 대한 이전 치료의 내분비 또는 기타 영향이 없어야 합니다. 이를 보장하기 위해 테스토톡신증에 대한 이전 투약으로부터 15일 또는 4개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 휴약 기간이 있어야 합니다.
제외 기준:
- GnRH 자극 검사로 입증된 중추성 조숙한 사춘기의 증거
- 총 또는 직접 빌리루빈, GGT, AST 또는 ALT의 혈청 농도가 연령 정상 상한치의 1.5배 이상
- 연령별 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 농도
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 수준의 안전 위험에 노출시킬 수 있거나 피험자의 순응도에 영향을 미치는 모든 수반되는 의학적 상태
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 등록 당시 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비칼루타마이드와 아나스트로졸
비칼루타마이드와 아나스트로졸 병용
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장률 변화(cm/년)
기간: 12개월 치료 후 평가
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원시 키 데이터(cm/년)를 기반으로 한 연구 전 ≥6개월 동안의 성장률과 비교한 12개월 후 성장률의 변화.
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12개월 치료 후 평가
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성장률 변화(SD 단위)
기간: 12개월 치료 후 평가
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연구 전 ≥6개월 동안의 성장률에 대한 12개월 후 성장률의 변화, 환자의 생활연령을 조정한 후 계산됨(표준편차[SD] 점수로 표현됨).
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12개월 치료 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장률 변화(cm/년)
기간: 6개월 치료 후 평가
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연구 전 ≥6개월 동안의 성장률에 비해 치료 6개월 후 성장률의 변화.
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6개월 치료 후 평가
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성장률 변화(SD 단위)
기간: 6개월 치료 후 평가
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연구 전 ≥6개월 동안의 성장률에 비해 치료 6개월 후 성장률의 변화.
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6개월 치료 후 평가
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골연령 성숙도 변화(cm/Year)
기간: 6개월 및 12개월 치료 후 평가
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방사선 사진은 연구 전 6개월 이상, 기준선, 6개월 및 12개월의 뼈 나이를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 뼈 나이의 변화율은 연구 등록 최소 6개월 전에 촬영한 방사선 사진에서 계산되었습니다.
치료 6개월 후 뼈 성숙의 변화는 연구 전 ≥ 6개월 동안의 뼈 나이 변화율과 관련하여 계산되었습니다.
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6개월 및 12개월 치료 후 평가
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뼈 나이 대 생활 연령 비율의 변화
기간: 치료 6개월 및 12개월 후 평가
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모든 환자의 기준선 비율과 비교하여 치료 6개월 및 12개월 후 뼈 연령 대 생활 연령 비율의 변화.
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치료 6개월 및 12개월 후 평가
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신장이 5~95번째 백분위수인 환자 수
기간: 치료 3, 6, 9, 12개월 후 평가
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12개월 평가에서 실제 나이에 대한 키가 5번째와 95번째 백분위수(WHO 데이터베이스의 백분위수 표 사용) 사이에 있는 환자의 수.
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치료 3, 6, 9, 12개월 후 평가
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예상 성인 신장(PAH)의 변화
기간: 12개월 치료 후 평가
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방사선 사진은 뼈 나이를 평가하는 데 사용되며 예상 성인 키(PAH)의 변화는 Bayley 및 Pinneau 방법을 사용하여 뼈 나이에서 계산됩니다.
PAH의 변화는 12개월의 PAH에서 기준선의 PAH를 빼서 계산합니다.
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12개월 치료 후 평가
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평균 고환 부피의 변화
기간: 치료 6개월 및 12개월 후 평가
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두 고환의 고환 부피는 초음파 또는 난초계를 사용하여 측정되었습니다.
고환 부피는 기준선과 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
각 환자의 6개월 및 12개월의 부피에서 기준선 부피를 빼서 왼쪽 및 오른쪽 고환과 두 고환의 평균에 대해 기준선에서 고환 부피의 변화를 계산했습니다.
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치료 6개월 및 12개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6873C00047
- BATT
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