小児科テスト中毒症研究 [テスト中毒症に対するビカルタミド・アナストロゾール治療] (BATT)
2018年6月25日 更新者：AstraZeneca
精巣中毒症の男児におけるゴナドトロピン非依存性思春期早発症の治療のためにアナストロゾールと組み合わせて使用した場合のビカルタミドの有効性と安全性を評価するための非盲検、非比較、多施設研究
この研究の主な目的は、ビカルタミドとアナストロゾールを組み合わせて 1 日 1 回 12 か月間投与することが、男児の精巣中毒症の治療に有効かどうかを調査することです。
精巣中毒症は、身長の伸び、筋肉や性器の発達など、少年の早期思春期を引き起こす状態です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Research Site
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Chennai、インド、600020
- Research Site
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New Dehli、インド、110029
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Research Site
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Montpellier Cedex、フランス、34295
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 親/法定後見人の書面によるインフォームド コンセントと被験者の同意の提供 (現地の要件で必要な場合)
- 2歳以上の男性
- 以下に基づく精巣中毒症の診断：
- タナー病期分類および対称性精巣肥大の証拠によって記録された進行性性的早熟の臨床的特徴
- -著しく進行した骨年齢の臨床的特徴（暦年齢を超えて少なくとも12か月の骨年齢と定義）
- 血清テストステロンの思春期レベル
- 血清ゴナドトロピンの思春期前レベル
- GnRH刺激後の血清ゴナドトロピンレベルの増加の欠如
- 以下によって除外されるその他の病理：
- 検出されない血漿 b ヒト絨毛性ゴナドトロピン (bHCG)。 値が LOQ 未満のサンプルは「<10 IU/L」として報告されますが、これは臨床環境では「検出不能」に相当します。
- 17-ヒドロキシプロゲステロン（17-OHP）の正常レベル
- デヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEAS）の正常値
- 抗アンドロゲン受容体療法を受けていない:
(注: ケトコナゾールとスピロノラクトンは、アナストロゾールまたは他のアロマターゼ阻害剤の前使用として許容されると見なされます)
- -研究登録の6か月以上前に行われた、文書化された信頼できる身長測定。 さらに、以前にケトコナゾールまたはスピロノラクトン治療を受けた被験者については、この治療を開始する直前に記録された信頼できる身長測定値。
（注：そのような以前の治療を受けた被験者については、治療開始の直前かつ研究登録の6か月以上前に行われた場合、1回の評価のみが必要です）
- 被験者は、試験に参加する前に、精巣中毒症の以前の治療による内分泌またはその他の影響を受けていない必要があります。
除外基準:
- GnRH 刺激試験で示される中枢性思春期早発症の証拠
- -総または直接ビリルビン、GGT、AST、またはALTの血清濃度が、年齢の正常上限の1.5倍を超える
- -クレアチニンの血清濃度が年齢の正常上限の1.5倍を超える
- -研究者の意見では、被験者を許容できないレベルの安全リスクにさらす可能性がある、または被験者のコンプライアンスに影響を与える付随する病状
- -研究薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 登録時の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アナストロゾールによるビカルタミド
ビカルタミドとアナストロゾールの併用
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長率の変化（cm/年）
時間枠：12か月の治療後に評価
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生の身長データ (cm/年) に基づく、6 か月以上の研究前期間中の成長率に対する 12 か月後の成長率の変化。
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12か月の治療後に評価
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成長率の推移（SD単位）
時間枠：12か月の治療後に評価
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患者の実年齢を調整した後に計算された、6 か月以上の研究前期間中の成長率に対する 12 か月後の成長率の変化 (標準偏差 [SD] スコアとして表される)。
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12か月の治療後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長率の変化（cm/年）
時間枠：6ヶ月の治療後の評価
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6か月以上の研究前期間中の成長率と比較した、6か月の治療後の成長率の変化。
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6ヶ月の治療後の評価
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成長率の推移（SD単位）
時間枠：6ヶ月の治療後の評価
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6か月以上の研究前期間中の成長率と比較した、6か月の治療後の成長率の変化。
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6ヶ月の治療後の評価
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骨年齢成熟率の変化（cm/年）
時間枠：6か月および12か月の治療後に評価
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X 線写真を使用して、研究前 6 か月以上、ベースライン、6 か月および 12 か月での骨年齢を評価しました。
ベースラインでの骨年齢の変化率は、研究登録の少なくとも 6 か月前に撮影された X 線写真から計算されました。
治療の 6 ヶ月後の骨成熟の変化は、研究前の 6 ヶ月以上の期間中の骨年齢の変化率と比較して計算されました。
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6か月および12か月の治療後に評価
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実年齢比に対する骨年齢の変化
時間枠：6 か月および 12 か月の治療後に評価
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すべての患者のベースライン比率と比較した、6か月および12か月の治療後の骨年齢と実年齢の比率の変化。
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6 か月および 12 か月の治療後に評価
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身長が 5 ～ 95 パーセンタイルの患者数
時間枠：治療の 3、6、9、12 か月後に評価
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12 か月の評価で、身長が暦年齢の 5 パーセンタイルから 95 パーセンタイル (WHO データベースのパーセンタイル表を使用) の間にある患者の数。
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治療の 3、6、9、12 か月後に評価
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予測成人身長（PAH）の変化
時間枠：12か月の治療後に評価
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X線写真を使用して骨年齢を評価し、ベイリーとピノー法を使用して骨年齢から推定成人身長（PAH）の変化を計算します。
PAH の変化は、12 か月の PAH からベースラインの PAH を差し引いて計算されます。
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12か月の治療後に評価
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平均精巣容積の変化
時間枠：6 か月および 12 か月の治療後に評価
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両方の精巣の精巣容積は、超音波またはオーキドメーターを使用して測定されました。
精巣容積は、ベースライン時と 6 か月目および 12 か月目に測定されました。
ベースラインからの精巣容積の変化は、各患者の6か月および12か月の容積からベースライン容積を差し引くことにより、左右の精巣と両方の精巣の平均について計算されました。
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6 か月および 12 か月の治療後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yuri E Rukazenkov, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月22日
一次修了 (実際)
2008年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2004年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6873C00047
- BATT
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