Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testotoksykozy u dzieci [leczenie anastrozolem bikalutamidu w leczeniu testotoksykozy] (BATT)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bikalutamidu stosowanego w skojarzeniu z anastrozolem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania niezależnego od gonadotropin u chłopców z testotoksykozą

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy bikalutamid podawany w skojarzeniu z anastrozolem raz dziennie przez 12 miesięcy jest skuteczny w leczeniu testotoksykozy u chłopców. Testotoksykoza to stan, który powoduje wczesne dojrzewanie płciowe u chłopców, w tym wzrost wzrostu oraz rozwój mięśni i narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Indie, 110029
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego i zgody podmiotu (zgodnie z wymogami lokalnymi)
  • Samiec w wieku 2 lat i starszy
  • Rozpoznanie testotoksykozy na podstawie:
  • Cechy kliniczne progresywnego przedwczesnego dojrzewania płciowego udokumentowane przez ocenę stopnia zaawansowania Tannera i dowody na symetryczne powiększenie jąder
  • Cechy kliniczne znacznie zaawansowanego wieku kostnego (zdefiniowanego jako wiek kostny co najmniej 12 miesięcy powyżej wieku chronologicznego)
  • Poziomy testosteronu w okresie dojrzewania
  • Poziomy gonadotropin w surowicy przed okresem dojrzewania
  • Brak wzrostu stężenia gonadotropin w surowicy po stymulacji GnRH
  • Inna patologia wykluczona przez:
  • Niewykrywalne osocze b ludzka gonadotropina kosmówkowa (bHCG). Próbki z wartościami poniżej LOQ będą zgłaszane jako „<10 IU/L”, co w warunkach klinicznych oznacza „niewykrywalne”.
  • Normalny poziom 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP)
  • Normalny poziom siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
  • Naiwny na terapię antyandrogenową:

(Uwaga: ketokonazol i spironolakton są uważane za dopuszczalne, podobnie jak wcześniejsze stosowanie anastrozolu lub innych inhibitorów aromatazy)

  • Udokumentowany wiarygodny pomiar wzrostu wykonany > 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Dodatkowo w przypadku osób, które wcześniej otrzymywały leczenie ketokonazolem lub spironolaktonem, udokumentowany wiarygodny pomiar wzrostu wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.

(Uwaga: w przypadku pacjentów, którzy otrzymali takie wcześniejsze leczenie, wymagana jest tylko jedna ocena, jeśli została przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i > 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

  • Pacjenci powinni być wolni od endokrynologicznych lub innych skutków wcześniejszego leczenia testotoksykozy przed włączeniem do badania: aby to zapewnić, powinien upłynąć 15 dni lub 4 okresy półtrwania leku (w zależności od tego, który jest dłuższy) okres wymywania z wcześniejszego leczenia testotoksykozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody centralnego przedwczesnego dojrzewania, jak wykazano w teście stymulacji GnRH
  • Stężenie bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej w surowicy, GGT, AST lub ALT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku
  • Każdy współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalny poziom ryzyka bezpieczeństwa lub który wpływa na przestrzeganie przez uczestnika
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Udział w badaniu klinicznym w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bikalutamid z anastrozolem
Bikalutamid w połączeniu z anastrozolem
Lek: Anastrozol
doustny
Inne nazwy:
  • ZD1033
  • Arimidex
Lek: Bikalutamid
doustny
Inne nazwy:
  • Casodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa wzrostu (cm/rok)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu po 12 miesiącach w stosunku do tempa wzrostu w ≥6-miesięcznym okresie przed badaniem, na podstawie surowych danych dotyczących wzrostu (cm/rok).
Oceniono po 12 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu (jednostki SD)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu po 12 miesiącach w stosunku do tempa wzrostu w okresie ≥6 miesięcy przed badaniem, obliczona po uwzględnieniu wieku chronologicznego pacjenta (wyrażona jako wynik odchylenia standardowego [SD]).
Oceniono po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa wzrostu (cm/rok)
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu po 6 miesiącach leczenia w stosunku do tempa wzrostu w okresie ≥6 miesięcy przed badaniem.
Ocena po 6 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu (jednostki SD)
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach leczenia
Zmiana tempa wzrostu po 6 miesiącach leczenia w stosunku do tempa wzrostu w okresie ≥6 miesięcy przed badaniem.
Ocena po 6 miesiącach leczenia
Zmiana tempa dojrzewania wieku kostnego (cm/rok)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zdjęcia rentgenowskie wykorzystano do oceny wieku kostnego ≥6 miesięcy przed badaniem, w punkcie wyjściowym, 6 i 12 miesięcy. Szybkość zmiany wieku kostnego na początku badania obliczono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Zmiana w dojrzewaniu kości po 6 miesiącach leczenia została obliczona w stosunku do tempa zmian w wieku kostnym w okresie ≥ 6 miesięcy poprzedzającym badanie.
Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego
Ramy czasowe: Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego po 6 i 12 miesiącach leczenia w stosunku do stosunku początkowego u wszystkich pacjentów.
Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia
Liczba pacjentów o wzroście pomiędzy 5 a 95 percentylem
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia
Liczba pacjentów, których wzrost mieści się między 5. a 95. percentylem (za pomocą tabel percentyla w bazie danych WHO) dla wieku chronologicznego w ocenie 12 miesięcy.
Oceniano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia
Zmiana przewidywanego wzrostu osoby dorosłej (WWA)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach leczenia
Do oceny wieku kostnego wykorzystuje się zdjęcia rentgenowskie, zmianę przewidywanego wzrostu dorosłego (WWA) oblicza się na podstawie wieku kostnego metodą Bayleya i Pinneau. Zmianę PAH oblicza się odejmując PAH na początku badania od PAH po 12 miesiącach.
Oceniono po 12 miesiącach leczenia
Zmiana średniej objętości jąder
Ramy czasowe: Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia
Objętość jąder obu jąder mierzono za pomocą ultradźwięków lub orchidometru. Objętość jąder mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Zmianę objętości jądra w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla lewego i prawego jądra, jak również średnią dla obu jąder, odejmując objętość wyjściową od objętości po 6 i 12 miesiącach u każdego pacjenta.
Oceniono po 6 i 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6873C00047
  • BATT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj