Estudo de Testotoxicose Pediátrica [Tratamento de Bicalutamida Anastrozol para Testotoxicose] (BATT)
25 de junho de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, não comparativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da bicalutamida quando usada em combinação com anastrozol para o tratamento da puberdade precoce independente de gonadotropina em meninos com testotoxicose
O objetivo principal deste estudo é investigar se a bicalutamida administrada em combinação com anastrozol uma vez ao dia durante 12 meses é eficaz no tratamento da testotoxicose em meninos.
Testotoxicose é uma condição que causa puberdade precoce em meninos, incluindo crescimento em altura e desenvolvimento de músculos e órgãos sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Research Site
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Montpellier Cedex, França, 34295
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Research Site
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Chennai, Índia, 600020
- Research Site
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New Dehli, Índia, 110029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e consentimento do sujeito (conforme necessário pelos requisitos locais)
- Masculino com idade igual ou superior a 2 anos
- Diagnóstico de testotoxicose com base no seguinte:
- Características clínicas de precocidade sexual progressiva documentada pelo estadiamento de Tanner e evidência de aumento testicular simétrico
- Características clínicas de idade óssea significativamente avançada (definida como idade óssea de pelo menos 12 meses além da idade cronológica)
- Níveis puberais de testosterona sérica
- Níveis pré-púberes de gonadotrofinas séricas
- Ausência de aumento nos níveis séricos de gonadotrofina após estimulação com GnRH
- Outra patologia excluída por:
- Plasma indetectável b gonadotrofina coriônica humana (bHCG). Amostras com valores abaixo do LOQ serão relatadas como "<10 UI/L", o que no cenário clínico equivale a 'indetectável'.
- Níveis normais de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
- Níveis normais de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
- Naive à terapia antirreceptor androgênico:
(Observação: cetoconazol e espironolactona são considerados aceitáveis, assim como o uso prévio de anastrozol ou outros inibidores da aromatase)
- Uma medição de altura confiável documentada tomada > 6 meses antes da inscrição no estudo. Além disso, para indivíduos que já receberam tratamento com cetoconazol ou espironolactona, uma medição de altura confiável documentada feita imediatamente antes de iniciar este tratamento.
(Observação: para indivíduos que receberam tal tratamento anterior, apenas uma única avaliação é necessária se tiver sido realizada imediatamente antes do início do tratamento e > 6 meses antes da entrada no estudo)
- Os indivíduos devem estar livres de efeitos endócrinos ou outros efeitos do tratamento anterior para testotoxicose antes da entrada no estudo: para garantir isso, deve haver 15 dias ou 4 meias-vidas da droga (o que for mais longo) período de eliminação da medicação anterior para testotoxicose.
Critério de exclusão:
- Evidência de puberdade precoce central, conforme demonstrado pelo teste de estimulação de GnRH
- Concentração sérica de bilirrubina total ou direta, GGT, AST ou ALT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
- Concentração sérica de creatinina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
- Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa expor um sujeito a um nível inaceitável de risco de segurança ou que afete a adesão do sujeito
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Participação em um estudo clínico no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bicalutamida com Anastrozol
Bicalutamida em combinação com Anastrozol
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de crescimento (cm/ano)
Prazo: Avaliado após 12 meses de tratamento
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Mudança na taxa de crescimento após 12 meses em relação à taxa de crescimento durante o período pré-estudo ≥6 meses, com base nos dados brutos de altura (cm/ano).
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Avaliado após 12 meses de tratamento
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Mudança na taxa de crescimento (unidades SD)
Prazo: Avaliado após 12 meses de tratamento
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Alteração na taxa de crescimento após 12 meses em relação à taxa de crescimento durante o período pré-estudo ≥6 meses, calculada após ajuste para a idade cronológica do paciente (expressa como uma pontuação de desvio padrão [SD]).
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Avaliado após 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de crescimento (cm/ano)
Prazo: Avaliação após 6 meses de tratamento
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Alteração na taxa de crescimento após 6 meses de tratamento em relação à taxa de crescimento durante o período pré-estudo ≥6 meses.
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Avaliação após 6 meses de tratamento
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Mudança na taxa de crescimento (unidades SD)
Prazo: Avaliação após 6 meses de tratamento
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Alteração na taxa de crescimento após 6 meses de tratamento em relação à taxa de crescimento durante o período pré-estudo ≥6 meses.
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Avaliação após 6 meses de tratamento
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Mudança na taxa de maturação da idade óssea (cm/ano)
Prazo: Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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As radiografias foram usadas para avaliar a idade óssea em ≥6 meses antes do estudo, linha de base, 6 e 12 meses.
A taxa de alteração na idade óssea no início do estudo foi calculada a partir de uma radiografia tirada pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
A alteração na maturação óssea após 6 meses de tratamento foi calculada em relação à taxa de alteração na idade óssea durante o período ≥ 6 meses antes do estudo.
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Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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Alteração na proporção entre idade óssea e idade cronológica
Prazo: Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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Alteração na relação entre idade óssea e idade cronológica após 6 e 12 meses de tratamento em relação à relação basal para todos os pacientes.
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Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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Número de pacientes com altura entre 5º e 95º percentil
Prazo: Avaliado após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento
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O número de pacientes cuja altura está entre os percentis 5 e 95 (usando as tabelas de percentis no banco de dados da OMS) para idade cronológica na avaliação de 12 meses.
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Avaliado após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento
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Alteração na altura prevista para adultos (PAH)
Prazo: Avaliado após 12 meses de tratamento
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As radiografias são usadas para avaliar a idade óssea, a mudança na altura adulta prevista (PAH) é calculada a partir da idade óssea usando o método de Bayley e Pinneau.
A alteração no PAH é calculada subtraindo o PAH na linha de base do PAH em 12 meses.
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Avaliado após 12 meses de tratamento
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Mudança no Volume Testicular Médio
Prazo: Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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O volume testicular de ambos os testículos foi medido usando ultra-som ou um orquidômetro.
O volume testicular foi medido no início e aos 6 e 12 meses.
A mudança no volume testicular da linha de base foi calculada para o testículo esquerdo e direito, bem como a média em ambos os testículos, subtraindo o volume da linha de base dos volumes aos 6 e 12 meses em cada paciente.
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Avaliado após 6 e 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Puberdade Precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas androgênicos
- Bicalutamida
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D6873C00047
- BATT
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