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Studio sulla testotossicosi pediatrica [trattamento con bicalutamide anastrozolo per la testotossicosi] (BATT)

25 giugno 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della bicalutamide quando utilizzata in combinazione con anastrozolo per il trattamento della pubertà precoce indipendente dalle gonadotropine nei ragazzi con testotossicosi

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la bicalutamide somministrata in combinazione con anastrozolo una volta al giorno per 12 mesi sia efficace nel trattamento della testotossicosi nei ragazzi. La testotossicosi è una condizione che causa la pubertà precoce nei ragazzi, compresa la crescita in altezza e lo sviluppo dei muscoli e degli organi sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto del genitore/tutore legale e del consenso del soggetto (come richiesto dai requisiti locali)
  • Maschio dai 2 anni in su
  • Diagnosi di testotossicosi basata su quanto segue:
  • Caratteristiche cliniche della precocità sessuale progressiva documentate dalla stadiazione di Tanner e dall'evidenza di un allargamento testicolare simmetrico
  • Caratteristiche cliniche di età ossea significativamente avanzata (definita come età ossea di almeno 12 mesi oltre l'età cronologica)
  • Livelli puberali di testosterone sierico
  • Livelli prepuberali di gonadotropine sieriche
  • Mancanza di un aumento dei livelli sierici di gonadotropine dopo stimolazione con GnRH
  • Altre patologie escluse da:
  • Plasma non rilevabile b gonadotropina corionica umana (bHCG). I campioni con valori inferiori al LOQ verranno riportati come "<10 IU/L" che in ambito clinico equivale a "non rilevabile".
  • Livelli normali di 17-idrossiprogesterone (17-OHP)
  • Livelli normali di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
  • Naive alla terapia anti-recettore degli androgeni:

(Nota: il ketoconazolo e lo spironolattone sono considerati accettabili così come l'uso precedente di anastrozolo o altri inibitori dell'aromatasi)

  • Una misurazione affidabile documentata dell'altezza effettuata> 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre, per i soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con ketoconazolo o spironolattone, una misurazione affidabile documentata dell'altezza effettuata immediatamente prima dell'inizio di questo trattamento.

(Nota: per i soggetti che hanno ricevuto tale trattamento precedente è necessaria solo una singola valutazione se è stata effettuata immediatamente prima dell'inizio del trattamento e > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)

  • I soggetti devono essere privi di effetti endocrini o di altro tipo del precedente trattamento per la testotossicosi prima dell'ingresso nello studio: per garantire ciò, dovrebbero esserci 15 giorni o 4 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) periodo di interruzione dal precedente trattamento per la testotossicosi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di pubertà precoce centrale come dimostrato dal test di stimolazione GnRH
  • Concentrazione sierica di bilirubina totale o diretta, GGT, AST o ALT superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
  • Concentrazione sierica di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale per l'età
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre un soggetto a un livello inaccettabile di rischio per la sicurezza o che influisca sulla compliance del soggetto
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Partecipazione a uno studio clinico al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bicalutamide con anastrozolo
Bicalutamide in combinazione con Anastrozolo
Droga: Anastrozolo
orale
Altri nomi:
  • ZD1033
  • Arimidex
Droga: Bicalutamide
orale
Altri nomi:
  • Casodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crescita (cm/anno)
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita dopo 12 mesi rispetto al tasso di crescita durante il periodo precedente allo studio ≥6 mesi, sulla base di dati grezzi sull'altezza (cm/anno).
Valutato dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita (unità SD)
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita dopo 12 mesi rispetto al tasso di crescita durante il periodo pre-studio ≥6 mesi, calcolato dopo l'aggiustamento per l'età cronologica del paziente (espresso come deviazione standard [SD]).
Valutato dopo 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di crescita (cm/anno)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita dopo 6 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante il periodo pre-studio ≥6 mesi.
Valutato dopo 6 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita (unità SD)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 mesi di trattamento
Variazione del tasso di crescita dopo 6 mesi di trattamento rispetto al tasso di crescita durante il periodo pre-studio ≥6 mesi.
Valutato dopo 6 mesi di trattamento
Variazione del tasso di maturazione dell'età ossea (cm/anno)
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Le radiografie sono state utilizzate per valutare l'età ossea a ≥6 mesi prima dello studio, basale, 6 e 12 mesi. Il tasso di variazione dell'età ossea al basale è stato calcolato da una radiografia eseguita almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. La variazione della maturazione ossea dopo 6 mesi di trattamento è stata calcolata rispetto al tasso di variazione dell'età ossea durante il periodo precedente allo studio ≥ 6 mesi.
Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Modifica del rapporto tra età ossea e età cronologica
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Variazione del rapporto tra età ossea ed età cronologica dopo 6 e 12 mesi di trattamento rispetto al rapporto basale per tutti i pazienti.
Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Numero di pazienti con altezza compresa tra il 5° e il 95° percentile
Lasso di tempo: Valutato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento
Il numero di pazienti la cui altezza è compresa tra il 5° e il 95° percentile (utilizzando le tabelle dei percentili nel database dell'OMS) per età cronologica alla valutazione di 12 mesi.
Valutato dopo 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento
Variazione dell'altezza prevista per gli adulti (PAH)
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi di trattamento
Le radiografie vengono utilizzate per valutare l'età ossea, la variazione dell'altezza prevista dell'adulto (PAH) viene calcolata dall'età ossea utilizzando il metodo Bayley e Pinneau. La variazione della PAH viene calcolata sottraendo la PAH al basale dalla PAH a 12 mesi.
Valutato dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del volume testicolare medio
Lasso di tempo: Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Il volume testicolare di entrambi i testicoli è stato misurato mediante ultrasuoni o un orchidometro. Il volume testicolare è stato misurato al basale ea 6 e 12 mesi. La variazione del volume testicolare rispetto al basale è stata calcolata per il testicolo sinistro e destro, nonché la media su entrambi i testicoli sottraendo il volume basale dai volumi a 6 e 12 mesi all'interno di ciascun paziente.
Valutato dopo 6 e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6873C00047
  • BATT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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