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Étude pédiatrique sur la testotoxicose [Traitement au bicalutamide anastrozole pour la testotoxicose] (BATT)

25 juin 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bicalutamide lorsqu'il est utilisé en association avec l'anastrozole pour le traitement de la puberté précoce indépendante des gonadotrophines chez les garçons atteints de testotoxicose

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le bicalutamide administré en association avec l'anastrozole une fois par jour pendant 12 mois est efficace dans le traitement de la testotoxicose chez les garçons. La testotoxicose est une affection qui provoque une puberté précoce chez les garçons, notamment une croissance en taille et le développement des muscles et des organes sexuels .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
  • France
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Research Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Inde, 110029
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et de l'assentiment du sujet (tel que requis par les exigences locales)
  • Homme âgé de 2 ans et plus
  • Diagnostic de testotoxicose basé sur les éléments suivants :
  • Caractéristiques cliniques de la précocité sexuelle progressive documentées par la stadification de Tanner et preuves d'un élargissement symétrique des testicules
  • Caractéristiques cliniques d'un âge osseux significativement avancé (défini comme un âge osseux d'au moins 12 mois au-delà de l'âge chronologique)
  • Niveaux pubertaires de testostérone sérique
  • Niveaux prépubères de gonadotrophines sériques
  • Absence d'augmentation des taux sériques de gonadotrophines après stimulation par la GnRH
  • Autre pathologie exclue par :
  • Plasma indétectable b gonadotrophine chorionique humaine (bHCG). Les échantillons dont les valeurs sont inférieures à la LOQ seront signalés comme "<10 UI/L", ce qui dans le contexte clinique équivaut à "indétectable".
  • Niveaux normaux de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP)
  • Niveaux normaux de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
  • Naïf de traitement anti-récepteur aux androgènes :

(Remarque : le kétoconazole et la spironolactone sont considérés comme acceptables, tout comme l'utilisation antérieure d'anastrozole ou d'autres inhibiteurs de l'aromatase)

  • Une mesure de taille fiable documentée prise> 6 mois avant l'inscription à l'étude. De plus, pour les sujets qui ont déjà reçu un traitement au kétoconazole ou à la spironolactone, une mesure de taille fiable documentée prise immédiatement avant le début de ce traitement.

(Remarque : pour les sujets ayant reçu un tel traitement antérieur, une seule évaluation est nécessaire si elle a été effectuée immédiatement avant le début du traitement et > 6 mois avant l'entrée dans l'étude)

  • Les sujets doivent être exempts d'effets endocriniens ou d'autres effets d'un traitement antérieur pour la testotoxicose avant l'entrée dans l'étude : pour garantir cela, il doit y avoir une période de sevrage de 15 jours ou de 4 demi-vies de médicament (selon la plus longue des deux) à partir d'un traitement antérieur pour la testotoxicose.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de puberté précoce centrale démontrée par le test de stimulation à la GnRH
  • Concentration sérique de bilirubine totale ou directe, GGT, AST ou ALT supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Concentration sérique de créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge
  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer un sujet à un niveau inacceptable de risque pour la sécurité ou qui affecte la conformité du sujet
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Participation à une étude clinique au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bicalutamide avec anastrozole
Bicalutamide en association avec Anastrozole
Médicament: Anastrozole
oral
Autres noms:
  • ZD1033
  • Arimidex
Médicament: Bicalutamide
oral
Autres noms:
  • Casodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de croissance (cm/an)
Délai: Évalué après 12 mois de traitement
Changement du taux de croissance après 12 mois par rapport au taux de croissance pendant la période de pré-étude de ≥ 6 mois, sur la base des données brutes sur la taille (cm/an).
Évalué après 12 mois de traitement
Changement du taux de croissance (unités SD)
Délai: Évalué après 12 mois de traitement
Modification du taux de croissance après 12 mois par rapport au taux de croissance pendant la période pré-étude ≥ 6 mois, calculé après ajustement pour l'âge chronologique du patient (exprimé en score d'écart-type [SD]).
Évalué après 12 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de croissance (cm/an)
Délai: Évalué après 6 mois de traitement
Changement du taux de croissance après 6 mois de traitement par rapport au taux de croissance au cours de la période de pré-étude ≥ 6 mois.
Évalué après 6 mois de traitement
Changement du taux de croissance (unités SD)
Délai: Évalué après 6 mois de traitement
Changement du taux de croissance après 6 mois de traitement par rapport au taux de croissance au cours de la période de pré-étude ≥ 6 mois.
Évalué après 6 mois de traitement
Changement du taux de maturation de l'âge osseux (cm/an)
Délai: Évalué après 6 et 12 mois de traitement
Des radiographies ont été utilisées pour évaluer l'âge osseux à ≥ 6 mois avant l'étude, au départ, à 6 et 12 mois. Le taux de changement de l'âge osseux au départ a été calculé à partir d'une radiographie prise au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude. La modification de la maturation osseuse après 6 mois de traitement a été calculée par rapport au taux de modification de l'âge osseux au cours de la période ≥ 6 mois précédant l'étude.
Évalué après 6 et 12 mois de traitement
Modification du rapport entre l'âge osseux et l'âge chronologique
Délai: Evalué après 6 et 12 mois de traitement
Modification du rapport âge osseux/âge chronologique après 6 et 12 mois de traitement par rapport au rapport initial pour tous les patients.
Evalué après 6 et 12 mois de traitement
Nombre de patients dont la taille se situe entre le 5e et le 95e centile
Délai: Évalué après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement
Le nombre de patients dont la taille se situe entre les 5e et 95e centiles (en utilisant les tableaux de centiles de la base de données de l'OMS) pour l'âge chronologique lors de l'évaluation à 12 mois.
Évalué après 3, 6, 9 et 12 mois de traitement
Changement de la taille adulte prévue (PAH)
Délai: Évalué après 12 mois de traitement
Les radiographies sont utilisées pour évaluer l'âge osseux, le changement de taille adulte prédite (PAH) est calculé à partir de l'âge osseux en utilisant la méthode Bayley et Pinneau. Le changement de PAH est calculé en soustrayant le PAH au départ du PAH à 12 mois.
Évalué après 12 mois de traitement
Changement du volume testiculaire moyen
Délai: Evalué après 6 et 12 mois de traitement
Le volume testiculaire des deux testicules a été mesuré à l'aide d'une échographie ou d'un orchidomètre. Le volume testiculaire a été mesuré au départ et à 6 et 12 mois. La variation du volume testiculaire par rapport à la ligne de base a été calculée pour les testicules gauche et droit ainsi que la moyenne des deux testicules en soustrayant le volume de base des volumes à 6 et 12 mois chez chaque patient.
Evalué après 6 et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2004

Première publication (Estimation)

18 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6873C00047
  • BATT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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