Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrics Testotoxicosis Study [bikalutamidianastrotsolihoito testotoksikoosiin] (BATT)

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus bikalutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä anastrotsolin kanssa gonadotropiinista riippumattoman varhaisen murrosiän hoitoon pojilla, joilla on testosteroni.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko bikalutamidi yhdessä anastrotsolin kanssa kerran päivässä 12 kuukauden ajan tehokas poikien testotoksikoosin hoidossa. Testotoksikoosi on sairaus, joka aiheuttaa pojilla varhaista murrosikää, mukaan lukien pituuden kasvu sekä lihasten ja sukupuolielinten kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Intia, 110029
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Ranska
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34295
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittavan suostumuksen antaminen (paikallisten vaatimusten mukaan)
  • Mies 2 vuotta ja vanhempi
  • Testotoksikoosin diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:
  • Progressiivisen seksuaalisen ennenkypsyyden kliiniset piirteet, jotka on dokumentoitu Tannerin vaiheilla ja todisteet symmetrisestä kivesten laajentumisesta
  • Merkittävästi edenneen luuiän kliiniset piirteet (määritelty vähintään 12 kuukauden kronologisen iän jälkeen).
  • Seerumin testosteronitasot murrosiässä
  • Seerumin gonadotropiinien puberteettitasot
  • Seerumin gonadotropiinitason nousun puute GnRH-stimulaation jälkeen
  • Muu patologia poissuljettu:
  • Ei havaittavissa plasma b ihmisen koriongonadotropiini (bHCG). Näytteet, joiden arvot ovat alle LOQ:n, raportoidaan arvolla "<10 IU/L", mikä kliinisissä olosuhteissa tarkoittaa "ei havaitsematonta".
  • Normaalit 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP) tasot
  • Normaalit dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasot
  • Ei anti-androgeenireseptorihoitoa:

(Huomaa: ketokonatsolia ja spironolaktonia pidetään hyväksyttävinä, samoin kuin aiempaa anastrotsolin tai muiden aromataasin estäjien käyttöä)

  • Dokumentoitu luotettava pituusmittaus, joka on otettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet ketokonatsoli- tai spironolaktonihoitoa, dokumentoitu luotettava pituusmittaus, joka on otettu välittömästi ennen tämän hoidon aloittamista.

(Huomaa: henkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet tällaista aikaisempaa hoitoa, tarvitaan vain yksi arviointi, jos se tehtiin välittömästi ennen hoidon aloittamista ja > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)

  • Koehenkilöillä ei saa olla endokriinisia tai muita aiemman testotoksikoosihoidon vaikutuksia ennen tutkimukseen tuloa: tämän varmistamiseksi lääkkeen puoliintumisajan tulisi olla 15 päivää tai 4 (sen mukaan kumpi on pidempi) aikaisemmasta testotoksikoosilääkityksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • GnRH-stimulaatiotestin osoittama näyttö keskivarhaisesta murrosiästä
  • Seerumin kokonais- tai suoran bilirubiinin, GGT:n, ASAT:n tai ALT:n pitoisuus on yli 1,5 kertaa iän normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus on yli 1,5 kertaa normaalin iän yläraja
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohteen turvallisuusriskille, jota ei voida hyväksyä tai joka vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bikalutamidi anastrotsolin kanssa
Bikalutamidi yhdessä anastrotsolin kanssa
Lääke: Anastrotsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • ZD1033
  • Arimidex
Lääke: Bikalutamidi
oraalinen
Muut nimet:
  • Casodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvuvauhdissa (cm/vuosi)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvunopeudessa 12 kuukauden jälkeen suhteessa kasvunopeuteen ≥6 kuukautta ennen tutkimusta, perustuen raakapituustietoihin (cm/vuosi).
Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvuvauhdissa (SD-yksiköt)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvunopeudessa 12 kuukauden jälkeen suhteessa kasvunopeuteen ≥6 kuukautta ennen tutkimusta, laskettuna potilaan kronologisen iän mukauttamisen jälkeen (ilmaistuna keskihajontapisteenä [SD]).
Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvuvauhdissa (cm/vuosi)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvunopeudessa 6 kuukauden hoidon jälkeen suhteessa kasvunopeuteen tutkimusta edeltävän ≥ 6 kuukauden aikana.
Arvioitu 6 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvuvauhdissa (SD-yksiköt)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos kasvunopeudessa 6 kuukauden hoidon jälkeen suhteessa kasvunopeuteen tutkimusta edeltävän ≥ 6 kuukauden aikana.
Arvioitu 6 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos luuiän kypsymisasteessa (cm/vuosi)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Röntgenkuvia käytettiin luun iän arvioimiseen ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusta, lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Luun iän muutosnopeus lähtötilanteessa laskettiin röntgenkuvasta, joka on otettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Luun kypsymisen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen laskettiin suhteessa luun iän muutosnopeuteen tutkimusta edeltävän ≥ 6 kuukauden aikana.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Luu-iän ja kronologisen iän suhteen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Luun iän ja kronologisen iän suhteen muutos 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen kaikilla potilailla.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joiden pituus on 5. ja 95. prosenttipisteen välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden pituus on 5. ja 95. prosenttipisteen välillä (käyttämällä WHO:n tietokannan prosenttipistetaulukoita) kronologisen iän mukaan 12 kuukauden arvioinnissa.
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos ennustetussa aikuisen pituudessa (PAH)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen
Röntgenkuvia käytetään luun iän arvioimiseen, ennustetun aikuisen pituuden (PAH) muutos lasketaan luun iästä käyttäen Bayley- ja Pinneau-menetelmää. PAH:n muutos lasketaan vähentämällä PAH lähtötilanteessa 12 kuukauden PAH:sta.
Arvioitu 12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos keskimääräisessä kivesten tilavuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Molempien kivesten kivesten tilavuus mitattiin joko ultraäänellä tai orkidometrillä. Kivestilavuus mitattiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Muutos kivesten tilavuudessa lähtötasosta laskettiin vasemmalle ja oikealle kivekselle sekä molempien kivesten keskiarvo vähentämällä lähtötilan tilavuus kunkin potilaan tilavuudesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Arvioitu 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6873C00047
  • BATT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa