Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk testotoksikose-undersøgelse [Bicalutamid-anastrozol-behandling for testotoksikose] (BATT)

25. juni 2018 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, ikke-komparativ, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bicalutamid, når det bruges i kombination med anastrozol til behandling af gonadotropin-uafhængig tidlig pubertet hos drenge med testotoksikose

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om bicalutamid givet i kombination med anastrozol én gang dagligt i 12 måneder er effektivt til behandling af testotoksikose hos drenge. Testotoksikose er en tilstand, der forårsager tidlig pubertet hos drenge, herunder vækst i højden og udvikling af muskler og seksuelle organer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og subjekts samtykke (efter behov i henhold til lokale krav)
  • Mand på 2 år og derover
  • Diagnose af testotoksikose baseret på følgende:
  • Kliniske træk ved progressiv seksuel forhastethed dokumenteret af Tanner-iscenesættelse og tegn på symmetrisk testikelforstørrelse
  • Kliniske træk ved signifikant fremskreden knoglealder (defineret som knoglealder på mindst 12 måneder ud over kronologisk alder)
  • Pubertale niveauer af serum testosteron
  • Præpubertale niveauer af serumgonadotropiner
  • Mangel på en stigning i serumgonadotropinniveauer efter GnRH-stimulering
  • Anden patologi udelukket af:
  • Udetekterbart plasma b humant choriongonadotropin (bHCG). Prøver med værdier under LOQ vil blive rapporteret som "<10 IE/L", hvilket i den kliniske situation svarer til "ikke påviselig".
  • Normale niveauer af 17-hydroxyprogesteron (17-OHP)
  • Normale niveauer af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
  • Naiv til anti androgen receptor terapi:

(Bemærk: Ketoconazol og Spironolacton anses for acceptable, ligesom tidligere brug af anastrozol eller andre aromatasehæmmere)

  • En dokumenteret pålidelig højdemåling taget > 6 måneder før studieindskrivning. Derudover for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ketoconazol- eller spironolactonbehandling, en dokumenteret pålidelig højdemåling taget umiddelbart før påbegyndelse af denne behandling.

(Bemærk: for forsøgspersoner, der har modtaget en sådan tidligere behandling, er der kun behov for en enkelt vurdering, hvis den blev taget umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og > 6 måneder før studiestart)

  • Forsøgspersoner bør være fri for endokrine eller andre virkninger af tidligere behandling for testotoksikose før undersøgelsens start: for at sikre dette bør der være 15 dage eller 4 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) udvaskningsperiode fra tidligere medicinering for testotoksikose.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på central tidlig pubertet som vist ved GnRH-stimuleringstest
  • Serumkoncentration af total eller direkte bilirubin, GGT, AST eller ALT større end 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder
  • Serumkoncentration af kreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for et uacceptabelt niveau af sikkerhedsrisiko, eller som påvirker emnets overholdelse
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • Deltagelse i et klinisk studie på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bicalutamid med Anastrozol
Bicalutamid i kombination med Anastrozol
Medicin: Anastrozol
mundtlig
Andre navne:
  • ZD1033
  • Arimidex
Medicin: Bicalutamid
mundtlig
Andre navne:
  • Casodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstrate (cm/år)
Tidsramme: Vurderet efter 12 måneders behandling
Ændring i vækstraten efter 12 måneder i forhold til vækstraten i løbet af ≥6 måneders forundersøgelsesperiode, baseret på rå højdedata (cm/år).
Vurderet efter 12 måneders behandling
Ændring i vækstrate (SD-enheder)
Tidsramme: Vurderet efter 12 måneders behandling
Ændring i vækstraten efter 12 måneder i forhold til vækstraten i løbet af ≥6 måneders præ-undersøgelsesperiode, beregnet efter justering for patientens kronologiske alder (udtrykt som en standardafvigelse [SD]-score).
Vurderet efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vækstrate (cm/år)
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneders behandling
Ændring i væksthastigheden efter 6 måneders behandling i forhold til vækstraten i løbet af ≥6 måneders præ-undersøgelsesperiode.
Vurderet efter 6 måneders behandling
Ændring i vækstrate (SD-enheder)
Tidsramme: Vurderet efter 6 måneders behandling
Ændring i væksthastigheden efter 6 måneders behandling i forhold til vækstraten i løbet af ≥6 måneders præ-undersøgelsesperiode.
Vurderet efter 6 måneders behandling
Ændring i knoglealderens modningshastighed (cm/år)
Tidsramme: Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling
Røntgenbilleder blev brugt til at vurdere knoglealderen ved ≥6 måneder før undersøgelse, baseline, 6 og 12 måneder. Ændringshastigheden i knoglealder ved baseline blev beregnet ud fra et røntgenbillede taget mindst 6 måneder før studietilmelding. Ændringen i knoglemodning efter 6 måneders behandling blev beregnet i forhold til hastigheden af ​​ændring i knoglealder i løbet af ≥ 6 måneder før undersøgelsesperioden.
Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i knoglealder til kronologisk aldersforhold
Tidsramme: Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling
Ændring i knoglealder til kronologisk aldersforhold efter 6 og 12 måneders behandling i forhold til baseline-forholdet for alle patienter.
Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling
Antal patienter med højde mellem 5. og 95. percentil
Tidsramme: Vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Antallet af patienter, hvis højde ligger mellem 5. og 95. percentil (ved hjælp af percentiltabellerne i WHO-databasen) for kronologisk alder ved 12 måneders vurderingen.
Vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Ændring i forventet voksenhøjde (PAH)
Tidsramme: Vurderet efter 12 måneders behandling
Røntgenbilleder bruges til at vurdere knoglealderen, ændringen i forventet voksenhøjde (PAH) beregnes ud fra knoglealderen ved hjælp af Bayley og Pinneau-metoden. Ændringen i PAH beregnes ved at trække PAH ved baseline fra PAH efter 12 måneder.
Vurderet efter 12 måneders behandling
Ændring i gennemsnitlig testikelvolumen
Tidsramme: Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling
Testikelvolumen af ​​begge testikler blev målt ved hjælp af enten ultralyd eller et orkidometer. Testikelvolumen blev målt ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Ændringen i testikelvolumen fra baseline blev beregnet for venstre og højre testikel samt gennemsnittet på tværs af begge testikler ved at trække basislinjevolumenet fra volumen efter 6 og 12 måneder inden for hver patient.
Vurderet efter 6 og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6873C00047
  • BATT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner