Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk testotoksikosestudie [Bicalutamide Anastrozol Treatment for Testotoxicosis] (BATT)

25. juni 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bicalutamid når det brukes i kombinasjon med anastrozol for behandling av gonadotropin-uavhengig tidlig pubertet hos gutter med testotoksikose

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bicalutamid gitt i kombinasjon med anastrozol én gang daglig i 12 måneder er effektivt i behandling av testotoksikose hos gutter. Testotoksikose er en tilstand som forårsaker tidlig pubertet hos gutter, inkludert vekst i høyde og utvikling av muskler og kjønnsorganer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, India, 110029
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra forelder/verge og subjektets samtykke (etter behov i henhold til lokale krav)
  • Mann fra 2 år og oppover
  • Diagnose av testotoksikose basert på følgende:
  • Kliniske trekk ved progressiv seksuell precocity dokumentert av Tanner iscenesettelse og bevis på symmetrisk testikkelforstørrelse
  • Kliniske trekk ved betydelig avansert benalder (definert som beinalder på minst 12 måneder utover kronologisk alder)
  • Pubertale nivåer av serum testosteron
  • Prepubertale nivåer av serumgonadotropiner
  • Mangel på en økning i serumgonadotropinnivåer etter GnRH-stimulering
  • Annen patologi ekskludert av:
  • Udetekterbart plasma b humant koriongonadotropin (bHCG). Prøver med verdier under LOQ vil bli rapportert som "<10 IE/L", som i kliniske omgivelser tilsvarer "ikke påviselig".
  • Normale nivåer av 17-hydroksyprogesteron (17-OHP)
  • Normale nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
  • Naiv til anti androgenreseptorterapi:

(Merk: Ketokonazol og Spironolakton anses som akseptable i likhet med tidligere bruk av anastrozol eller andre aromatasehemmere)

  • En dokumentert pålitelig høydemåling tatt > 6 måneder før studieopptak. I tillegg for forsøkspersoner som tidligere har fått behandling med ketokonazol eller spironolakton, en dokumentert pålitelig høydemåling tatt rett før denne behandlingen startet.

(Merk: for forsøkspersoner som har mottatt slik tidligere behandling er det kun nødvendig med en enkelt vurdering hvis den ble tatt rett før behandlingsstart og > 6 måneder før studiestart)

  • Forsøkspersonene bør være fri for endokrine eller andre effekter av tidligere behandling for testotoksikose før studiestart: for å sikre dette bør det være 15 dager eller 4 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) utvaskingsperiode fra tidligere medisinering for testotoksikose.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sentral tidlig pubertet som demonstrert ved GnRH-stimuleringstest
  • Serumkonsentrasjon av totalt eller direkte bilirubin, GGT, ASAT eller ALAT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense for alder
  • Serumkonsentrasjon av kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense for alder
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utsette et forsøksperson for et uakseptabelt nivå av sikkerhetsrisiko eller som påvirker emnets overholdelse
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene
  • Deltakelse i en klinisk studie ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bicalutamid med Anastrozol
Bicalutamid i kombinasjon med Anastrozol
Legemiddel: Anastrozol
muntlig
Andre navn:
  • ZD1033
  • Arimidex
Legemiddel: Bicalutamid
muntlig
Andre navn:
  • Casodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i veksthastighet (cm/år)
Tidsramme: Vurderes etter 12 måneders behandling
Endring i vekstrate etter 12 måneder i forhold til vekstraten i løpet av ≥6 måneder før studieperioden, basert på rå høydedata (cm/år).
Vurderes etter 12 måneders behandling
Endring i veksthastighet (SD-enheter)
Tidsramme: Vurderes etter 12 måneders behandling
Endring i vekstrate etter 12 måneder i forhold til vekstraten i løpet av ≥6 måneder før studieperioden, beregnet etter justering for pasientens kronologiske alder (uttrykt som standardavvik [SD]-score).
Vurderes etter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i veksthastighet (cm/år)
Tidsramme: Vurderes etter 6 måneders behandling
Endring i vekstrate etter 6 måneders behandling i forhold til vekstraten i løpet av ≥6 måneder før studieperioden.
Vurderes etter 6 måneders behandling
Endring i veksthastighet (SD-enheter)
Tidsramme: Vurderes etter 6 måneders behandling
Endring i vekstrate etter 6 måneders behandling i forhold til vekstraten i løpet av ≥6 måneder før studieperioden.
Vurderes etter 6 måneders behandling
Endring i benaldermodningshastighet (cm/år)
Tidsramme: Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling
Røntgenbilder ble brukt for å vurdere beinalderen ved ≥6 måneder før studien, baseline, 6 og 12 måneder. Frekvensen av endring i beinalder ved baseline ble beregnet fra et røntgenbilde tatt minst 6 måneder før studieregistrering. Endringen i benmodning etter 6 måneders behandling ble beregnet i forhold til endringshastigheten i beinalder i løpet av ≥ 6 måneder før studieperioden.
Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i benalder til kronologisk aldersforhold
Tidsramme: Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling
Endring i benalder til kronologisk aldersratio etter 6 og 12 måneders behandling i forhold til baseline ratio for alle pasienter.
Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling
Antall pasienter med høyde mellom 5. og 95. persentil
Tidsramme: Vurderes etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Antall pasienter hvis høyde ligger mellom 5. og 95. persentil (ved bruk av persentiltabellene i WHO-databasen) for kronologisk alder ved 12 måneders vurdering.
Vurderes etter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling
Endring i forventet voksenhøyde (PAH)
Tidsramme: Vurderes etter 12 måneders behandling
Røntgenbilder brukes for å vurdere beinalderen, endringen i predikert voksenhøyde (PAH) beregnes fra beinalderen ved bruk av Bayley og Pinneau-metoden. Endringen i PAH beregnes ved å trekke PAH ved baseline fra PAH ved 12 måneder.
Vurderes etter 12 måneders behandling
Endring i gjennomsnittlig testikkelvolum
Tidsramme: Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling
Testikkelvolumet av begge testiklene ble målt ved bruk av enten ultralyd eller orkidometer. Testikkelvolum ble målt ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Endringen i testikkelvolum fra baseline ble beregnet for venstre og høyre testikkel samt gjennomsnittet over begge testiklene ved å trekke baselinevolumet fra volumene ved 6 og 12 måneder innen hver pasient.
Vurderes etter 6 og 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6873C00047
  • BATT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere