Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование тестостерона [лечение тестостерона бикалутамидом анастрозолом] (BATT)

25 июня 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности бикалутамида при использовании в комбинации с анастрозолом для лечения гонадотропин-независимого преждевременного полового созревания у мальчиков с тестостероном

Основная цель этого исследования — выяснить, эффективен ли бикалутамид, назначаемый в комбинации с анастрозолом один раз в день в течение 12 месяцев, при лечении тестостерона у мальчиков. Тестотоксикоз — это состояние, которое вызывает раннее половое созревание у мальчиков, включая рост в высоту, развитие мышц и половых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chennai, Индия, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Индия, 110029
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Франция
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия родителя/законного опекуна и согласие субъекта (в соответствии с местными требованиями)
  • Мужчина от 2 лет и старше
  • Диагноз тестотоксикоза основывается на следующем:
  • Клинические признаки прогрессирующего преждевременного полового созревания, подтвержденные стадией по Таннеру, и признаки симметричного увеличения яичек.
  • Клинические признаки значительно продвинутого костного возраста (определяемого как костный возраст, по крайней мере, на 12 месяцев выше хронологического возраста)
  • Половозрелые уровни сывороточного тестостерона
  • Препубертатные уровни сывороточных гонадотропинов
  • Отсутствие повышения уровня гонадотропина в сыворотке после стимуляции ГнРГ
  • Другая патология исключена:
  • Неопределяемый в плазме b хорионический гонадотропин человека (bHCG). Образцы со значениями ниже LOQ будут отмечены как «<10 МЕ/л», что в клинических условиях приравнивается к «неопределяемому».
  • Нормальный уровень 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР)
  • Нормальный уровень дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС)
  • Наивные к терапии антиандрогенными рецепторами:

(Примечание: кетоконазол и спиронолактон считаются приемлемыми, как и предшествующее использование анастрозола или других ингибиторов ароматазы)

  • Документально подтвержденное надежное измерение роста, проведенное за > 6 месяцев до включения в исследование. Кроме того, для субъектов, которые ранее получали лечение кетоконазолом или спиронолактоном, документально подтвержденное надежное измерение роста было выполнено непосредственно перед началом этого лечения.

(Примечание: для субъектов, ранее получавших такое лечение, требуется только однократная оценка, если она проводилась непосредственно перед началом лечения и > 6 месяцев до включения в исследование)

  • Субъекты должны быть свободны от эндокринных или других эффектов предыдущего лечения тестостерона до включения в исследование: для обеспечения этого должно быть 15 дней или 4 периода полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) периода вымывания после предшествующего лечения тестотоксикозом.

Критерий исключения:

  • Доказательства центрального преждевременного полового созревания, продемонстрированные тестом стимуляции ГнРГ.
  • Концентрация общего или прямого билирубина, ГГТ, АСТ или АЛТ в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы.
  • Концентрация креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение пациентом режима
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Участие в клиническом исследовании на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бикалутамид с Анастрозолом
Бикалутамид в сочетании с Анастрозолом
Лекарство: Анастрозол
устный
Другие имена:
  • ZD1033
  • Аримидекс
Лекарство: Бикалутамид
устный
Другие имена:
  • Касодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости роста (см/год)
Временное ограничение: Оценка после 12 месяцев лечения
Изменение скорости роста через 12 месяцев по сравнению со скоростью роста в течение ≥6 месяцев до начала исследования на основе необработанных данных о росте (см/год).
Оценка после 12 месяцев лечения
Изменение скорости роста (единицы стандартного отклонения)
Временное ограничение: Оценка после 12 месяцев лечения
Изменение скорости роста через 12 месяцев по сравнению со скоростью роста в течение ≥6 месяцев до исследования, рассчитанное после поправки на хронологический возраст пациента (выраженное в виде балла стандартного отклонения [SD]).
Оценка после 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости роста (см/год)
Временное ограничение: Оценка после 6 месяцев лечения
Изменение скорости роста через 6 месяцев лечения по сравнению со скоростью роста в течение ≥6 месяцев до начала исследования.
Оценка после 6 месяцев лечения
Изменение скорости роста (единицы стандартного отклонения)
Временное ограничение: Оценка после 6 месяцев лечения
Изменение скорости роста через 6 месяцев лечения по сравнению со скоростью роста в течение ≥6 месяцев до начала исследования.
Оценка после 6 месяцев лечения
Изменение скорости созревания костного возраста (см/год)
Временное ограничение: Оценено через 6 и 12 месяцев лечения
Рентгенограммы использовались для оценки костного возраста в возрасте ≥6 месяцев до исследования, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Скорость изменения костного возраста на исходном уровне рассчитывали по рентгенограмме, сделанной не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование. Изменение созревания кости после 6 месяцев лечения рассчитывали относительно скорости изменения возраста кости в течение ≥ 6 месяцев до начала исследования.
Оценено через 6 и 12 месяцев лечения
Изменение отношения костного возраста к хронологическому возрасту
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев лечения
Изменение отношения костного возраста к хронологическому возрасту после 6 и 12 месяцев лечения по сравнению с исходным соотношением для всех пациентов.
Оценка через 6 и 12 месяцев лечения
Количество пациентов с ростом от 5-го до 95-го процентиля
Временное ограничение: Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения
Количество пациентов, чей рост находится между 5-м и 95-м процентилями (с использованием таблиц процентилей в базе данных ВОЗ) для хронологического возраста при оценке через 12 месяцев.
Оценка через 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения
Изменение прогнозируемого роста взрослого человека (PAH)
Временное ограничение: Оценка после 12 месяцев лечения
Рентгенограммы используются для оценки костного возраста, изменение прогнозируемого роста взрослого человека (PAH) рассчитывается исходя из костного возраста с использованием метода Бейли и Пинно. Изменение ЛАГ рассчитывается путем вычитания исходной ЛАГ из ЛАГ через 12 месяцев.
Оценка после 12 месяцев лечения
Изменение среднего объема яичек
Временное ограничение: Оценка через 6 и 12 месяцев лечения
Объем обоих яичек измеряли с помощью ультразвука или орхидометра. Объем яичек измеряли исходно, а также через 6 и 12 месяцев. Изменение объема яичка по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для левого и правого яичка, а также среднее значение для обоих яичек путем вычитания исходного объема из объемов через 6 и 12 месяцев у каждого пациента.
Оценка через 6 и 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6873C00047
  • BATT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться