Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk testotoxikosstudie [Bicalutamide Anastrozol Treatment for Testotoxicosis] (BATT)

25 juni 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Bicalutamid när det används i kombination med anastrozol för behandling av gonadotropinoberoende tidig pubertet hos pojkar med testotoxikos

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om bikalutamid givet i kombination med anastrozol en gång dagligen i 12 månader är effektivt vid behandling av testotoxicos hos pojkar. Testotoxikos är ett tillstånd som orsakar tidig pubertet hos pojkar inklusive tillväxt i längd och utveckling av muskler och könsorgan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600020
        • Research Site
      • New Dehli, Indien, 110029
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Research Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och försökspersons samtycke (efter behov enligt lokala krav)
  • Man från 2 år och uppåt
  • Diagnos av testotoxicos baserat på följande:
  • Kliniska drag av progressiv sexuell brådmogenhet dokumenterad av Tanner-incensättning och bevis på symmetrisk testikelförstoring
  • Kliniska kännetecken av signifikant framskriden benålder (definierad som benålder på minst 12 månader efter kronologisk ålder)
  • Pubertala nivåer av serumtestosteron
  • Prepubertala nivåer av serumgonadotropiner
  • Brist på en ökning av serumgonadotropinnivåer efter GnRH-stimulering
  • Annan patologi utesluten av:
  • Odetekterbart plasma b humant koriongonadotropin (bHCG). Prover med värden under LOQ kommer att rapporteras som "<10 IE/L", vilket i den kliniska miljön motsvarar "ej detekterbar".
  • Normala nivåer av 17-hydroxiprogesteron (17-OHP)
  • Normala nivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
  • Naiv till anti androgenreceptorterapi:

(Obs: Ketokonazol och Spironolakton anses acceptabla liksom tidigare användning av anastrozol eller andra aromatashämmare)

  • En dokumenterad tillförlitlig höjdmätning tagen > 6 månader före studieinskrivning. Dessutom för försökspersoner som tidigare har fått behandling med ketokonazol eller spironolakton, en dokumenterad tillförlitlig höjdmätning som gjordes omedelbart innan behandlingen påbörjades.

(Obs: för försökspersoner som fått sådan tidigare behandling behövs endast en enda bedömning om den gjordes omedelbart innan behandlingen påbörjades och > 6 månader innan studiestart)

  • Försökspersoner bör vara fria från endokrina eller andra effekter av tidigare behandling för testotoxicos innan studiestart: för att säkerställa detta bör det finnas 15 dagar eller 4 läkemedelshalveringstider (beroende på vilken som är längst) från tidigare medicinering för testotoxicos.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på central tidig pubertet som demonstreras av GnRH-stimuleringstest
  • Serumkoncentration av totalt eller direkt bilirubin, GGT, ASAT eller ALAT större än 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder
  • Serumkoncentration av kreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder
  • Varje samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta en patient för en oacceptabel nivå av säkerhetsrisk eller som påverkar ämnets efterlevnad
  • Känd överkänslighet mot någon av studiemedicinerna
  • Deltagande i en klinisk studie vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bicalutamid med Anastrozol
Bicalutamid i kombination med Anastrozol
Läkemedel: Anastrozol
oral
Andra namn:
  • ZD1033
  • Arimidex
Läkemedel: Bicalutamid
oral
Andra namn:
  • Casodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxttakt (cm/år)
Tidsram: Bedöms efter 12 månaders behandling
Förändring i tillväxttakt efter 12 månader i förhållande till tillväxttakten under ≥6 månaders förstudieperiod, baserat på råa höjddata (cm/år).
Bedöms efter 12 månaders behandling
Förändring i tillväxthastighet (SD-enheter)
Tidsram: Bedöms efter 12 månaders behandling
Förändring i tillväxthastighet efter 12 månader i förhållande till tillväxthastigheten under ≥6 månaders förstudieperiod, beräknad efter justering för patientens kronologiska ålder (uttryckt som standardavvikelse [SD]-poäng).
Bedöms efter 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxttakt (cm/år)
Tidsram: Bedöms efter 6 månaders behandling
Förändring i tillväxthastighet efter 6 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under ≥6 månaders förstudieperiod.
Bedöms efter 6 månaders behandling
Förändring i tillväxthastighet (SD-enheter)
Tidsram: Bedöms efter 6 månaders behandling
Förändring i tillväxthastighet efter 6 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under ≥6 månaders förstudieperiod.
Bedöms efter 6 månaders behandling
Förändring i benålderns mognadshastighet (cm/år)
Tidsram: Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling
Röntgenbilder användes för att bedöma benåldern vid ≥6 månader före studien, baslinje, 6 och 12 månader. Förändringshastigheten i benålder vid baslinjen beräknades från en röntgenbild som togs minst 6 månader före studieregistreringen. Förändringen i benmognad efter 6 månaders behandling beräknades i förhållande till förändringshastigheten i benålder under ≥ 6 månaders förstudieperiod.
Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling
Förändring av benålder till kronologisk ålderskvot
Tidsram: Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling
Förändring i benålder till kronologisk ålderskvot efter 6 och 12 månaders behandling i förhållande till baslinjekvoten för alla patienter.
Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling
Antal patienter med längd mellan 5:e och 95:e percentilen
Tidsram: Bedöms efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling
Antalet patienter vars längd ligger mellan 5:e och 95:e percentilen (med hjälp av percentiltabellerna i WHO-databasen) för kronologisk ålder vid 12-månadersbedömningen.
Bedöms efter 3, 6, 9 och 12 månaders behandling
Förändring i förväntad vuxenhöjd (PAH)
Tidsram: Bedöms efter 12 månaders behandling
Röntgenbilder används för att bedöma benåldern, förändringen i förväntad vuxenlängd (PAH) beräknas från benåldern med hjälp av Bayley och Pinneau-metoden. Förändringen i PAH beräknas genom att subtrahera PAH vid baslinjen från PAH vid 12 månader.
Bedöms efter 12 månaders behandling
Förändring i genomsnittlig testikelvolym
Tidsram: Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling
Testikelvolymen hos båda testiklarna mättes med antingen ultraljud eller en orkidometer. Testikelvolymen mättes vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Förändringen i testikelvolymen från baslinjen beräknades för vänster och höger testikel samt genomsnittet över båda testiklarna genom att subtrahera baslinjevolymen från volymerna vid 6 och 12 månader inom varje patient.
Bedöms efter 6 och 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Yuri E Rukazenkov, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6873C00047
  • BATT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pubertet, brådmogen

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera