단순성: 낭포성 섬유증에서 Liprotamase로 흡수 장애에 미치는 영향 연구 (SIMPLICITY)
2018년 4월 10일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전이 있는 피험자에서 Liprotamase의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 3상 연구
Liprotamase는 고정된 비율로 결합된 3가지 수용성 비돼지 소화 효소인 리파제, 프로테아제 및 아밀라제로 구성됩니다.
Liprotamase는 위에서 안정적이며 캡슐 또는 물이나 주스에 용해된 투약 용액으로 투여하기 위해 장용 코팅 없이 제형화될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 외분비성 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 낭포성 섬유증 환자에서 새로운 수용성 리포로타마제 제제인 경구 용액용 리프로타마제 분말의 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Investigator Site 139
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigator site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigator site 114
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Investigator Site 117
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigator Site 138
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator Site 130
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigator site 110
-
-
Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Investigator site 109
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Investigator site 105
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigator Site 122
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-
Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Investigator Site 132
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
- Investigator Site 124
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Investigator Site 135
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator Site 118
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator Site 101
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Investigator Site 136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigator site 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- Investigator site 111
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigator Site 116
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Investigator site 112
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigator Site 129
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A의 경우: 7세 이상의 남성 또는 여성
- 파트 B의 경우: 28일에서 7세 미만의 남성 또는 여성
- 양상, 유전자형 및/또는 땀 염화물에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
- 낮은 대변 엘라스타아제
- 보통에서 좋은 영양 상태
제외 기준:
- 섬유화 결장병증의 병력 또는 진단
- 스크리닝 전 6개월 내 원위 장 폐쇄 증후군
- 경장 튜브 공급 받기
- 췌장 기능 부전과 관련 없는 만성 설사병
- 간 이상, 간 또는 폐 이식 또는 상당한 장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
7세 이상 피험자의 구강 용액을 위한 Liprotamase 분말
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경구용, 용해성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체 요법
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
28일 이상 7세 미만 피험자의 구강 용액을 위한 Liprotamase 분말
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경구용, 용해성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 일주
|
1개 이상의 부작용을 보고한 피험자의 수
|
일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-EPI3332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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