두경부의 4기 편평 세포 암종에서 동시 C225, 시스플라틴 및 방사선에 대한 2상 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
두경부의 절제 불가능한 4기 편평 세포 암종에서 시스플라틴 및 최종 방사선과 조합된 C225(Erbitux 또는 Cetuximab)의 2상 연구
근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 세툭시맙은 종양 세포를 방사선 요법과 화학 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 화학방사선요법과 함께 단클론 항체 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 cetuximab 및 cisplatin을 투여하는 것이 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 국소 IV기 두경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 세툭시맙, 시스플라틴 및 최종 방사선 요법으로 치료받은 두경부의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 4기 편평 세포 또는 미분화 암종 환자에서 2년 무진행 생존을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 면역조직화학, EGFR 인산화, 지도 키나아제, Akt, 신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(STAT3) 및 기타 조직 및 혈청 검사에 의한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현과 이 요법의 독성 및 이들 환자의 결과를 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양 부위(하인두 대 구인두 대 구강 대 후두), 원발성 종양 병기(T1-3 대 T4) 및 결절 상태(N0 대 N1 대 N2-3)에 따라 계층화됩니다.
- 세툭시맙 요법: 환자는 제1일 2시간 동안 세툭시맙 IV의 초기 로딩 용량을 받습니다. 그런 다음 환자는 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일 및 57일에 1시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
- 화학방사선 요법: cetuximab 요법의 15일째부터 시작하여 환자는 최소 7주 동안 하루에 한 번, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 15일, 36일 및 57일에 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
- 세툭시맙 유지 요법: 화학방사선요법 완료 후, 환자는 6-12개월 동안 매주 1회 1시간 이상 세툭시맙 IV를 계속 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
10년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
ACCRUAL: 이 연구를 위해 총 69명의 환자가 누적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 또는 미분화 암종(비인두, 부비동 및 귀밑샘 제외)
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 IV기 질환
- 원격 전이의 증거 없음
- 입증 가능한 원발성 종양 부위가 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병
절제 불가능한 질병
종양 부위별 절제 불가능한 질병에 대한 다음 기준을 충족합니다.
하인두, 다음 기준 중 하나를 충족:
- 후방 인두벽의 정중선을 가로지르는 확장
- 경추에 대한 고정의 모든 증거
후두
- 주변 근육이나 피부로 직접적인 성문하 확장(>3cm)
구강
- 기능 재건을 방해하는 병변
다음 기준 중 하나를 충족하는 설저:
- 혀뿌리까지 확장
- 환자가 전체 설절제술을 거부함
다음 기준 중 하나를 충족하는 편도 영역:
- x-ray 또는 trismus에 의해 나타나는 익상체 영역으로의 확장
- 인두벽 정중선을 가로지르는 확장
- 목의 연조직으로 직접 확장
- 위의 종양 중 하나가 있는 경동맥, 유양 돌기, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 편측 목 림프절 전이
- 전체 설절제술이 필요한 환자는 자격이 있습니다.
- 연령>=18세
- 0-1의 ECOG 수행 상태
등록 전 <=4주 전에 확보한 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 3배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상의 3배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 유체 부하를 견딜 수 있음
- 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치 또는 메디포트 배치를 제외한 주요 수술(발치 포함) 후 최소 14일
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 수술을 거부했지만 종양이 기술적으로 절제 가능하거나 의학적 이유로 종양을 절제할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 쇄골 아래 또는 다른 곳(M1) 또는 수술 후 재발이 있는 질병 전이
- 두경부 종양의 이전 절제 수술
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 이전 화학 요법
- 표피 성장 인자 수용체 경로를 표적으로 하는 선행 약물
- 이전의 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체
- 활성 전신 감염
- 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기
- 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증
- 임상적으로 명백한 황달
- 수술 후 재발
- 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 기타 상피내 종양을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴, C225, 방사선
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1일차에 120분에 걸쳐 400mg/m^2 IV, 8일차에 60분에 걸쳐 250mg/m^2 IV, 이후 매주
다른 이름들:
75 mg/m^2 IV 30-60분에 걸쳐 3주마다 15일 시작 * 3(방사선 요법(RT) 1일, 22일 및 43일)
다른 이름들:
RT 70 Gy / 35 시작일 15, 200cGy / d * 7주(35 분할)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다 평가
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2년 무진행 생존율은 연구 등록 후 2년 동안 무진행 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
질병 진행은 수정된 RECIST 기준에 따라 평가되었고 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 원발성 또는 결절성 병변에서 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 새로운 병변의 출현.
2년 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치는 60명의 적격하고 치료받은 환자에서 계산되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 2년 동안 매우 3개월 평가
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전체 생존은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
2년 전체 생존율은 연구에 등록한 후 2년 동안 여전히 생존한 환자의 비율로 정의되었습니다.
2년 전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치는 60명의 적격 및 치료 환자에서 계산되었습니다.
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2년 동안 매우 3개월 평가
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전체 응답률
기간: 9주차에 모든 화학방사선 요법을 완료한 후 평가, 그 후 C225 유지 요법에서 3개월마다, 2년 동안 3개월마다, 연구 시작으로부터 2년 치료 후 6개월마다 평가
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물리적 평가 및 CT에 의한 고형 종양 반응 평가(RECIST) 기준에 따라 반응을 평가했습니다.
전체 반응 = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR).
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 비표적 병변의 비진행성 질환과 함께 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
전체 반응률(즉, CR 또는 PR이 있는 환자의 비율) 및 해당 90% 신뢰 구간이 60명의 적격 및 치료 환자에 대해 계산되었습니다.
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9주차에 모든 화학방사선 요법을 완료한 후 평가, 그 후 C225 유지 요법에서 3개월마다, 2년 동안 3개월마다, 연구 시작으로부터 2년 치료 후 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Langer CJ, Lee JW, Patel UA, et al.: Preliminary analysis of ECOG 3303: concurrent radiation (RT), cisplatin (DDP) and cetuximab (C) in unresectable, locally advanced (LA) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6006, 2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000390923
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E3303 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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